国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
国家食品药品监督管理局
《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）
国家食品药品监督管理局令
第21号
《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：邵明立
二○○五年十一月十八日
国家食品药品监督管理局药品特别审批程序
第一章 总 则
第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定，制定本程序。
第二条 药品特别审批程序是指，存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。
第三条 存在以下情形时，国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批：
（一）中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时；
（二）突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时；
（三）国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时；
（四）其他需要实行特别审批的情形。
第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。
第二章 申请受理及现场核查
第五条 药品特别审批程序启动后，突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的，申请人应当在提出注册申请前，将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。
第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求，向国家食品药品监督管理局提出注册申请，并提交相关技术资料。
突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。
第七条 申请人在提交注册申请前，可以先行提出药物可行性评价申请，并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议，并在24小时内予以答复。
对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见，对注册申请审批结果不具有法律约束力。
第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核，并在24小时内做出是否受理的决定，同时通知申请人。
第九条 注册申请受理后，国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。
第十条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。
第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的，可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。
第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。
第三章 注册检验
第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的样品后，应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。
第十四条 对首次申请上市的药品，国家食品药品监督管理局认为必要时，可以采取早期介入方式，指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通，及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品，国家食品药品监督管理局根据需要，可以决定注册检验与企业自检同步进行。
第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。
第四章 技术审评
第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后，应当在15日内完成首轮技术审评工作。
第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的，应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
申请人在规定时限内提交补充资料后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评，或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议，并在2日内完成审评报告。
第五章 临床试验
第十八条 技术审评工作完成后，国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第十九条 申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。
第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。
未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。
第二十一条 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按月汇总上报。
第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。
第六章 药品生产的审批与监测
第二十三条 申请人完成药物临床试验后，应当按照《药品注册管理办法》的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。
第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后，应当在24小时内组织技术审评，同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查，并组织对试制样品进行抽样、检验。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。
第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时，立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。
第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。
检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。
第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评，并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查，作出审批决定，并告知申请人。
国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种，按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析，并及时上报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。
第七章 附 则
第二十九条 突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法，由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。
第三十条 本程序自颁布之日起实施。
辽宁省法律援助实施办法
辽宁省人民政府
辽宁省人民政府令
第176号
《辽宁省法律援助实施办法》业经2004年10月29日辽宁省第十届人民政府第39次常务会议审议通过，现予公布，自2004年12月1日起施行。
省 长张文岳
二○○四年十一月四日
第一条 为了保障经济困难的公民获得必要的法律服务，规范和促进法律援助工作，根据国务院《法律援助条例》，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称法律援助机构，是指省、市、县（含县级市、区，下同）人民政府批准设立承担法律援助工作的专门机构。法律援助人员，是指受法律援助机构指派或者安排承办法律援助事项的法律援助机构工作人员、律师、基层法律服务工作者以及法律援助志愿者。
第三条 法律援助机构可以吸收高等院校和其他社会组织中具备法律专业知识、自愿参加法律援助的人员组成法律援助志愿者队伍，参与法律援助工作。法律援助志愿者参与法律援助的具体办法，由省司法行政部门另行规定。
第四条 省、市、县司法行政部门负责本行政区域内法律援助工作的监督管理。法律援助机构负责审查、受理公民依法提出的法律援助申请，指派或者安排法律援助人员提供法律援助，并对指派或者安排的法律援助人员进行业务指导。
第五条 省、市、县人民政府应当将法律援助经费纳入财政预算，保障法律援助事业与国民经济发展和社会保障水平相协调。法律援助经费由法律援助机构专款专用,任何部门不得截留、挪用。
第六条 鼓励社会支持、资助法律援助事业。法律援助人员在承办法律援助事项中需要查阅、调取、复印相关资料和依法取证的，有关单位和个人应当予以协助，并减收或者免收相关费用。单位和个人向法律援助事业提供捐助的，按照国家规定享受税前全额扣除的税收优惠。
第七条 公民因经济困难没有委托代理人的，可以就下列事项向法律援助机构申请法律援助：
（一）依法请求国家赔偿的；
（二）请求给予社会保险待遇或者最低生活保障待遇的；
（三）请求发给抚恤金、救济金的；
（四）请求给付赡养费、抚养费、扶养费的；
（五）请求支付劳动报酬的；
（六）主张因见义勇为行为产生的民事权益的；
（七）请求给予工伤待遇的；
（八）主张因环境污染、公共卫生、安全生产产生的民事权益的；
（九）残疾人（含退伍伤残军人）、老年人、未成年人请求人身损害赔偿的；
（十）与公民基本生存条件密切相关的并且法律援助机构认为确需提供法律援助的其他事项。刑事诉讼中公民可以申请法律援助的事项和人民法院为被告人指定辩护的，按照《法律援助条例》第十一条、第十二条
的规定执行。
第八条 申请法律援助的公民符合下列条件之一的，应当被认定为经济困难：
（一）领取最低生活保障金的；
（二）五保户、特困户、灾民等接受生活救济的；
（三）住所地或者经常居住地街道办事处、乡（镇）人民政府证明其家庭生活确实困难的。街道办事处或者乡（镇）人民政府出具的证明，必须如实载明申请人家庭人口、劳动能力、就业状况、家庭财产、家庭月（年）人均纯收入和来源、生活变故及社区居民委员会或者村民委员会对其经济困难是否认可等详细情况。
第九条 公民申请法律援助，按照《法律援助条例》第十四条规定提出申请；《法律援助条例》没有规定的，向申请事项处理机关所在地的同级法律援助机构提出申请；没有处理机关或者暂时无法确定处理机关的，向申请人住所地或者申请事项发生地县法律援助机构提出申请。
第十条 刑事诉讼中符合《法律援助条例》第十一条规定情形的公民申请法律援助的，向有管辖权的人民法院所在地的同级法律援助机构提出申请。
第十一条 公民申请法律援助应当提交下列材料：
（一）居民身份证或者其他有效的身份证明，代理人还应当提交有代理权的证明；
（二）符合本办法规定的经济困难证明；
（三）与所申请法律援助事项有关的材料。
第十二条 法律援助申请由一个法律援助机构受理。两个以上法律援助机构都有权受理的，申请人可以向其中一个法律援助机构提出申请；申请人向两个以上法律援助机构提出申请的，由最先收到申请的法律援助机构受理；申请事项在本地区有重大影响的，可以由省、市法律援助机构受理。法律援助机构之间因受理申请发生争议时，由共同的上一级司法行政部门指定受理。
第十三条 法律援助机构自收到申请之日起3日内，对申请事项和申请人经济困难状况进行审查。不属于该法律援助机构受理的申请，应当告知申请人向有关法律援助机构提出申请；申请事项和申请人经济困难状况不符合法律援助条件的，应当作出不予受理决定并说明原因，书面通知申请人。
第十四条 法律援助机构负责审查和受理法律援助申请的工作人员是法律援助申请人的近亲属或者与申请事项有利害关系的，应当回避。审查和受理法律援助申请的工作人员的回避，由本人或者申请人提出，法律援助机构决定；法律援助机构负责人的回避，由主管的司法行政部门决定。
第十五条 申请人在法律援助机构审查期间就所申请事项已获得其他法律服务的，视为放弃申请，法律援助机构可以终止审查。
第十六条 法律援助机构决定提供法律援助的，应当自决定之日起3日内指派或者安排法律援助人员提供法律援助。
第十七条 法律援助机构应当根据省司法行政部门和省财政部门确定的补贴标准，从法律援助经费中向法律援助人员支付法律援助办案补贴。
第十八条 法律援助人员接受指派或者接受安排办理法律援助案件，应当向有关机关、单位提交法律援助机构统一制作的法律援助文书，并为受援人保守秘密。无正当理由不得拒绝、拖延或者终止办理法律援助案件，不得收取受援人及其亲属的财物或者谋取其他不正当利益。
第十九条 在实施法律援助过程中，受援人有权了解为其提供的法律援助事项的进展情况；有证据证明法律援助人员不依法履行职责的，受援人可以要求法律援助机构更换法律援助人员。受援人有义务如实陈述法律援助事项的事实与相关情况，及时提供有关证据材料，协助法律援助人员调查案件事实。在法律援助事项和受援人经济状况发生变化时，受援人应当及时告知法律援助人员或者法律援助机构。
第二十条 经有关法律援助机构协商一致，受理法律援助申请的法律援助机构可以将全部法律援助事项转交其他法律援助机构或者将部分法律援助事项委托其他法律援助机构办理。全部法律援助事项转交的，该法律援助事项的权利和义务由接受转交的法律援助机构享有和承担,但办理结果应当告知转交的法律援助机构；委托部分法律援助事项的,受委托的法律援助机构应当按照委托书要求的时间、内容及时完成委托事项，并将办理结果送交委托的法律援助机构；无法完成、不能及时完成或者送交有困难的，应当及时告知委托的法律援助机构。
第二十一条 省、市法律援助机构可以根据法律援助资源合理配置的实际需要，对办理跨行政区域法律援助事项的委托事宜进行协调。
第二十二条 法律援助机构违反本办法，拒绝受理公民提出的符合法律援助条件的申请或者受理后不履行法律援助责任的，由司法行政部门责令改正，并对直接负责的主管人员以及其他责任人员依法给予行政处分。
第二十三条 本办法自2004年12月1日起施行。
