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关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-20 20:54:32  浏览:9520   来源:法律资料网
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关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发GSP认证现场检查工作程序的通知


国药管市[2000]594号

  各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局药品认证管理中心:

  为实施GSP认证工作,我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》(以下简称《程序》),
现将该《程序》印发给你们,请遵照执行。

  特此通知


   国家药品监督管理局
   二○○○年十二月十一日


   GSP认证现场检查工作程序

  一、检查的准备

  (一)组织和人员

  1、国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称局认证中心),根据《药品经营质
量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》及《GSP检查员管理办法》的有关规定,组织检查
组实施现场检查。

  落实检查组成员时,应征求成员本人及所属单位的意见。

  2、检查组由3名GSP检查员组成,实行组长负责制。检查组组长的职责是:

  (1)根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作;

  (2)负责与受检查企业交换意见;

  (3)负责汇总检查情况,拟定和宣读现场检查报告;

  (4)负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。

  3、局认证中心可视需要,根据检查对象的类型、规模等情况,选派人员监督现场检查
方案的实施。

  4、企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。

  (二)制定方案

  局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。
检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。

  (三)通知检查

  局认证中心应在现场检查前,将现场检查通知书发至被检查企业,并抄送其所在地省、
自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司,同时将参加检查工作的
通知告检查组成员单位。

  二、现场检查

  (一)首次会议

  首次会议主要内容包括:介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业
汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。

  (二)陪同人员

  现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人,应熟悉药
品经营和质量管理的有关环节和要求,能准确回答检查组提出的有关问题。

  (三)检查和取证

  1、检查组应严格按照现场检查方案进行检查。

  2、检查时,如发现实际情况与企业申报资料不符,检查组应向局认证中心提出调整检
查方案的意见。

  3、检查时,应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容,准确、全面地查验企业相
关情况。

  4、检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对,必要时可进行现场取证。

  (四)综合评定

  1、情况汇总

  检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总,提交检查员记录并提出综合评定意见。

  2、项目评定

  检查组根据检查标准,对检查项目进行评定,并填写“药品经营质量管理规范认证检查
评定表”。

  3、拟定现场检查报告。

  根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果,由检查组成员提出意见,检查组组长拟
定检查报告。

  4、通过检查报告

  检查报告应经检查组成员全体通过,并在报告上签字。

  综合评定期间,被检查企业应回避。

  (五)末次会议

  检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的
末次会议,通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目,由检查组全体成员和被检
查企业负责人签字,双方各执一份。

  (六)异议的处理

  1、被检查企业对所通报情况如有异议,可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有
明显争议的问题,必要时可重新核对。

  2、如有不能达成共识的问题,检查组应做好记录,经检查组全体成员和被检查单位负
责人签字,双方各执一份。

  三、检查情况的报告
检查工作结束后,检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴
封,上报局认证中心。

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中国注册会计师协会关于对公司在净资产出现巨额赤字情况下如何进行验资的复函

中国注册会计师协会


中国注册会计师协会关于对公司在净资产出现巨额赤字情况下如何进行验资的复函


一、当公司在净资产出现巨额赤字情况下办理增资时,注册会计师应当按照《独立审计实务公告第1号——验资》和《中国注册会计师执业规范指南第3号——验资(试行)》的要求,在验资报告的说明段中说明被审验单位由于严重亏损而导致增资前的净资产小于注册资本这一事实。

二、公司净资产出现巨额赤字时,公司股东对外转让股权要符合《公司法》、公司章程等规定。对于外商投资企业的股东转让股权,还应当经外经贸主管部门批准。股东转让股权但公司的注册资本金额不变时,工商行政管理部门在办理变更登记时,不要求提交验资报告。

三、对以前注册资本的实收情况,注册会计师应当在验资报告的说明段中说明以前验资的会计师事务所的名称及验证情况,并说明包括本期在内的注册资本累计实收金额。如果办理变更验资的注册会计师认为其他会计师事务所以前出具的验资报告存在问题,最好不要承接变更验资业务。

二OO二年九月十二日

广东省档案馆收集档案范围实施细则

广东省人民政府


广东省档案馆收集档案范围实施细则
广东省人民政府



第一条 为了完好保存和有效地利有党和国家的档案财富。根据国务院批准的《各级国家档案馆收集档案范围的规定》,结合我省实际情况,特制订本实施细则。
第二条 档案是档案馆开展工作的物质基础。省档案馆应将档案接收与征集(以下简称收集)工作列为本馆业务建设的重要任务,配备专人负责,并经常研究解决档案收集工作中的问题。
第三条 省档案馆是保管省级机关单位档案的综合性档案馆。省档案馆收集工作的基本指导思想是:维护党和国家历史真实面貌,按照档案分级管理的原则,将省直机关单位形成的具有工作查考、科学研究和历史凭证作用的各种门类、各种载体形态的档案,完整齐全地收集进馆,建立
内容丰富,结构合理的馆藏体系。
第四条 省档案馆收集中华人民共和国成立后档案的范围。
(一)中共广东省委、省顾问委员会、省人民代表大会及其常设机构、省人民政府、省政协、省纪律检查委员会、省高级人民法院、省人民检察院等机构及其工作部门和直属的临时性单位形成的档案。
(二)省总工会、共青团广东省委、省妇联、省科协、省文联、省侨联、省作协等机构及其工作部门形成的档案。
(三)经协商同意,接收或代存省级各民主党派机构形成的档案。
(四)省人民政府直属工作部门的派出性单位形成的档案(作为派出单位全宗的组成部分)。
(五)省人民政府直属工作部门所属的独立分管某一方面工作或从事某项事业的行政管理机关和企业、事业等单位(指处级以上单位)形成的档案。
(六)已经撤销的中共广东省委、省人民政府直属工作部门或直属工作部门的所属单位形成的档案。
(七)省经人事管理权限内的著名人物活动形成的档案(不含其干部档案)。
(八)省级组织、人事部门任免管理权限范围内的死亡干部档案,以及已故的省级知名人士和中共广东省委、省人民政府表彰的英雄、模范人物的人事档案。
(九)省直机关单位业务活动中形成的能反映本专业、科技发展状况的各种载体的专业档案、科技档案。其中,获省级以上奖励的科研成果档案,全省性的大案、要案诉讼档案的,省的名牌产品和传统生产工艺档案,以及全省有影响的大型企业、重要的中外合资、合作经营企业和典型
个体工商户的档案等,由省档案馆负责接收;确定向专业档案馆移交的,由各专业档案馆负责接收。
(十)中共中央、中央办公厅文件,由省委办公厅负责立卷;国务院、国务院办公厅文件,由省政府办公厅立卷;其他上级机关文件,由省级的主管机关负责立卷,然后分别向省档案馆移交。
(十一)中共中央、国务院主管部门驻省单位所形成的档案,凡中共中央、国务院主管部门确定向省档案馆移交的,由省档案馆负责接收。
第五条 省档案馆收集中华人民共和国成立前档案的范围:
(一)全省各级党组织、革命政权、地方武装和革命群众团体形成的革命历史档案。
(二)历代省级政权机关、企业、事业单位形成的各类历史档案。
第六条 省档案馆在收集省直机关单位档案进馆的同时,还应收集有助于了解档案内容和立档单位历史面貌的、本单位编印的各种资料。包括:简报、通讯、书籍、杂志、报刊、学报、图片、照片、画报、手册、地图、年鉴、回忆录、文件汇编和资料汇编、会议特刊、专刊、科技资料
、成果汇编、产品目录等。
解放前编印的反映广东省我党、政、军、群革命活动的革命历史资料、旧政权广东省级机关、企业、事业单位的内部刊物、资料汇编、报纸、杂志、年鉴、地方志,以及族谱、家谱等都属于收集的范围。
第七条 省档案馆应收集保管中央领导同志在广东活动时的讲话、题词、照片、录音、录像等档案原件或复制件。
第八条 省档案馆应按照中共中央办公厅、国务院办公厅颁发的《机关档案工作条例》和国家档案局颁发的《档案馆工作通则》的规定,接收有关保管期限的档案,并协助档案室做好案卷进馆前审查和调整保管期限的工作。
第九条 省档案馆收集省直机关单位的档案、资料,应分期分批进行。在第七个五年计划期间,接收1949年至1970年的档案、资料,经协商同意,也可接收到1976年的档案、资料。
第十条 凡向省档案馆称交的档案,移交单位必须收集齐全,正确划分保管期限,保证档案质量,并编制档案目录(包括案卷目录和卷内文件目录),全宗说明一式三份(交档案馆二份,移交单位留存一份)。
第十一条 省直各厅局级以上机关移交进馆的档案、资料,由省档案馆派人检查验收;各厅局级所属单位需进馆的档案,分别由各主管厅、局组织,省档案馆派人参加共同检查验收,符合要求的方得向省档案馆移交。
中共中央、国务院主管部门驻省单位移交进馆的档案、资料按上款规定办理。
撤销单位的档案,由原单位或代管单位负责整理,经省档案馆派人检查验收后进馆。
第十二条 本细则从1986年12月1日起施行。



1986年10月13日