关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知
国食药监安[2005]541号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）有关规定，我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。
本规定自2006年1月1日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○五年十一月十五日
接受境外制药厂商委托加工
药品备案管理规定
第一条 为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》第三十七条，制定本规定。
第二条 接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。
第三条 委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品ＧＭＰ证书》的境内药品生产企业。
第四条 委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。
第五条 委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。
第六条 加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理
进口注册和进口备案手续，不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。
第七条 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）和《承诺书》（见附件2），向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：
（一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；
（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；
（三）药品委托加工合同复印件；
（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；
（五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；
（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；
（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
上述资料均应为中文或提供中文译本。
受托方应对其备案资料内容的真实性负责。
第八条 受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。
第九条 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。
第十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。
第十一条 接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
第十二条 接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的，按照本规定办理。
第十三条 本规定自2006年1月1日起施行。
常州市人民政府关于颁发常州市监护治疗管理肇事肇祸精神病人暂行规定的通知
江苏省常州市人民政府
常州市人民政府文件
常政发〔2003〕64号
关于颁发常州市监护治疗管理肇事肇祸精神病人暂行规定的通知
各市、区人民政府，市各委办局，市各公司、直属单位：
《常州市监护治疗管理肇事肇祸精神病人暂行规定》已经市政府第4次常务会议审议通过，现予颁发，请认真遵照执行。
二○○三年四月十六日
常州市监护治疗管理肇事肇祸
精神病人暂行规定
第一条 为维护社会治安秩序，加强对肇事肇祸精神病人的监护、治疗和管理，保护精神病人的合法权益，根据有关规定，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内肇事肇祸精神病人的监护、治疗和管理。
第三条 本规定所称肇事精神病人，是指不能辨认或不能控制自己行为，违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》有下列行为之一，造成较重后果的精神病人：
（一）殴打他人造成伤害的；
（二）寻衅滋事、侮辱妇女的；
（三）妨碍交通安全的；
（四）抢夺、损毁公私财物的；
（五）其他违反治安管理行为的。
本规定所称肇祸精神病人，是指不能辨认或不能控制自己行为，违反《中华人民共和国刑法》有下列行为之一的精神病人：
（一）杀人、强奸、伤害等严重侵害他人人身权利的；
（二）放火、爆炸、投毒等严重危害公共安全的；
（三）以暴力等手段严重侵犯公私财产的；
（四）扰乱社会秩序，造成严重后果的；
（五）其他违反刑法行为的。
第四条 各级人民政府应建立健全组织领导机构，切实加强对精神病人治疗和管理工作的领导。
市、辖市（区）公安机关会同民政、卫生等部门，做好对肇事肇祸精神病人的监护、治疗和管理工作。
各基层组织、机关、企事业单位和社会团体，应协助做好本区域、本单位精神病人的管理工作。
精神病人的监护人应加强对精神病人的监护、治疗，预防精神病人肇事肇祸。
第五条 无民事行为能力或限制民事行为能力精神病人，依法由有监护能力的配偶、父母、成年子女、其他近亲属担任监护人。关系密切的其他亲属、朋友愿意承担监护责任的，经精神病人所在单位或者住所地的居民委员会、村民委员会同意，也可以担任监护人。
对担任监护人有争议的，由精神病人的所在单位或者住所地的居民委员会、村民委员会在近亲属中指定。对指定不服提起诉讼的，由人民法院裁决。
没有第一款规定的监护人的，由精神病人的所在单位担任监护人；无工作单位的，由精神病人住所地的居民委员会、村民委员会担任监护人；集中供养的城镇“三无”和农村“五保”对象中的精神病人，由民政福利机构担任监护人。
第六条 监护人应当履行监护职责，保护被监护精神病人的人身、财产及其他合法权益。
监护人依法履行监护的权利，受法律保护。
监护人不履行监护职责，致使精神病人肇事肇祸造成他人损害的，应依法承担民事责任。
第七条 确认肇事肇祸精神病人，由市、辖市（区）公安机关委托常州市精神疾病司法鉴定委员会组织鉴定。
受害人、肇事肇祸人及其监护人对鉴定结论有异议的，可以申请复核或委托重新鉴定。公安机关对鉴定结论有异议的，也可以申请复核或委托重新鉴定。
第八条 经确认为肇事肇祸精神病人的，应由其监护人送医疗机构看护治疗。对拒不送医疗机构看护治疗的，由肇事肇祸行为所在地的公安派出所填写《看护治疗肇事肇祸精神病人审批表》，报市、辖市（区）公安机关批准，强制送常州市德安医院看护治疗，其中在金坛市、溧阳市和武进区肇事肇祸的，强制送当地医疗机构看护治疗。
第九条 在紧急情况下，公安机关可对疑有精神病的肇事肇祸人临时送医疗机构住院观察，但必须在3个工作日内补办委托精神病司法鉴定。经鉴定为精神病人的，办理有关入院手续；非精神病人或逾期未补办委托精神病司法鉴定的，由公安机关负责处理。
第十条 肇事肇祸精神病人的监护人、亲属和其所在单位及相关人员，应支持、配合公安机关和医疗机构对肇事肇祸精神病人的强制看护治疗，不得无理取闹、寻衅滋事。
第十一条 收治肇事肇祸精神病人的医疗机构及其医护人员应尽职尽责，严格按精神科医疗护理规范实施看护治疗，以保护精神病人的身心健康。
第十二条 强制入院看护治疗的肇事肇祸精神病人，病情明显缓解或基本治愈，或因患有其他严重疾病以及年老体弱丧失肇事肇祸能力的，经医疗机构诊断后办理出院，由其监护人领回。其监护人没有正当理由拒不领回的，由其住所地公安机关督促其领回。非本市人员无人领回的，由民政部门遣送回原籍。
第十三条 肇事肇祸精神病人出院后，其监护人应加强监护和继续进行巩固治疗，以防病情复发、肇事肇祸。
第十四条 肇事肇祸精神病人在看护治疗期间的医疗费用，参加医保的，按医保有关规定办理。未参加医保但有工作单位的，由单位按有关规定办理；无工作单位的，由其监护人依法承担。城镇“三无”和农村“五保”对象中的肇事肇祸精神病人，经当地民政部门审批，按有关规定执行。
第十五条 公安机关对肇事肇祸精神病人的委托精神病司法鉴定费用，由财政部门审核安排。
第十六条 肇事肇祸精神病人在强制看护治疗期间，其监护人、亲属及有关人员到医疗机构无理取闹、寻衅滋事，不听教育劝阻的，视情节轻重依法追究其责任。
第十七条 医疗机构工作人员在看护治疗肇事肇祸精神病人的过程中失职的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任；给当事人造成损失的，应当依法赔偿损失。
第十八条 侮辱、体罚和虐待肇事肇祸精神病人，按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》应予处罚的，由公安部门依法处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十九条 有关人员故意提供虚假情况，影响精神病司法鉴定结论的，应依法承担法律责任。
第二十条 当事人对行政机关的具体行政行为不服的，可依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第二十一条 从事肇事肇祸精神病人管理以及鉴定工作的人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十二条 本规定自2003年6月1日起施行。
