中医药科研实验室管理规范
上海市卫生局
中医药科研实验室管理规范
沪卫中医（2001）2号
各有关单位：
现将国家中医药管理局《中医药科研实验室管理规范》和《中医药科研实验记录规定》（国中医药发［2001］13号）转发给你们，请遵照执行。
根据国家中医药管理局要求，上海中医药大学所属及本市各中医药机构所属实验室自2001年4月起统一使用新的“中医药科研实验记录本”。新实验记录本请各单位按附件范本规定格式和内容要求自行印制。其它从事中医药科研的实验记录本可参照范本格式和内容要求制定。
上海市卫生局
二OO一年四月二十三日
关于印发《中医药科研实验室管理规范》《中医药科研实验记录规定》的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、中医（药）管理局，本局有关直属单位：
为了进一步加强中医药科研实验室的科学化、规范化管理，我局在《中医药科研实验室分级登记管理办法》的基础上，制定了《中医药科研实验管理规范》和《中医药科研实验记录规定》，现下发你们，请遵照执行。
随文附“中医药科研实验记录本”范本，请按规定格式和内容要求自行印制。从2001年4月1日起，各单位科研实验记录应统一使用新的记录本。
国家中医药管理局
二OO一年二月九日
中医药科研实验室管理规范
第一章总则
第一条为了加强中医药科研实验室（以下简称实验室）的规范化和科学化管理，保证实验资料的真实性、可靠性，提高中医药科研实验的质量和水平，制定本规范。
第二条本规范所称中医药科研实验室，是指从事中医药研究的基础医学、临床医学和药学等科研实验室。
第三条地（市）级以上各级中医药主管部门负责对中医药科研实验室进行指导和管理。
第二章人员
第四条实验室设主任1名，副主任若干名，并根据研究工作的需要，配备一定数量能满足工作需要的合格的技术人员。每个实验室的技术人员不得少于3名。
第五条实验室的主任应当具有中级以上专业技术职称，并有三年以上本专业工作经验，能够承担日常管理和技术指导工作。
第六条实验室的技术人员，应当符合下列条件：
（一）具有中专以上学历，经过专业培训，具备完成中医药科研所需要的工作经历和业务能力；
（二）了解中医药的基础知识，掌握必要的实验技术；
（三）熟练掌握本实验室有关标准操作规范；
（四）具备严格的科学作风和工作态度，能及时、准确和清楚地做实验观察记录。
第三章设施与设备
第七条实验室所在单位应当提供实验室建设及其运行所需要的必要条件。
第八条实验室的面积应当满足实验研究工作的需要，并不得少于40平方米。实验区与普通工作区应当严格分开，在实验区不得放置与实验无关的物品。对实验实的温度、湿度、噪音应当有一定控制措施。
第九条实验室所在单位应当具有合格的动物实验环境及其设施。
第十条实验室或所在单位应当具有与研究方向配套的系统、完备的专用
共享仪器设备。专用仪器设备总值不得低于15万元。实验室对仪器设备的管理应当符合以下要求：
（一）建立仪器设备的档案，做到帐、卡、物相符。
（二）仪器设备应当指定专人负责保管，定期检查、清洗、维护、测试和校正。计量仪器管理要按国家有关部门规定执行。
（三）仪器设备的基本维护、保养工作能够在本实验室内完成，正常工作的仪器达80%以上。对仪器设备进行检查、维修、测试、校正及故障处理，应当有详细记录。
（四）制定仪器使用的标准操作规范，并摆放在方便查阅和使用的地方。
第十一条实验室试剂的购买、保管应当有专人负责，使用应有记录。对有毒、有害物品的保存及其废弃物的处理应当严格按国家有关规定执行。
第四章实验技术标准操作规范
第十二条实验室应当制定并严格执行中医药实验技术标准操作规范。中医药实验技术标准操作规范包括以下内容：
（一）实验室技术的名称；
（二）实验目的；
（三）药品和试剂（名称、缩写名、厂家、纯度、浓度、代码等）；
（四）仪器设备与材料（名称、型号、产地、规格等）；
（五）实验对象（基本属性、选择标准）；
（六）实验环境（温度、湿度等）；
（七）操作步骤（溶液配制方法、操作流程及具体注意事项等）；
（八）实验结果及评价（观察指标、典型结果、技术特点、适用范围等）；
（九）注意事项；
（十）制定人、负责人、审定人；
（十一）制定时间、资料保存地点。
第十三条中医药实验技术标准操作规范的修改，须经实验室主任审核批准。
第十四条标准操作规范的正本和副本及有关变更情况应当记入档案保存。
第五章实验方案的制定和实施
第十五条实验工作开展前，课题负责人应当制定书面实验方案。书面实验方案包括以下内容：
（一）实验方案的名称；
（二）实验目的；
（三）实验负责人姓名；
（四）实验对象的基本属性和选择标准；
（五）实验用试剂种类、规格、级别、来源及实验用溶液的配制方法；
（六）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号；
（七）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由；
（八）观察指标的检测频率和方法；
（九）数据统计处理方法；
（十）结果分析与讨论；
（十一）实验资料的保存地点及保密要点。
第十六条实验工作应当在课题负责人的指导下实施，并严格遵守实验方案和标准操作规范。实验过程中不论出现任么现象，都要如实详细记录。
第十七条实验过程中如需修改实验方案，须经课题负责人批准。实验方案修改的内容、理由应当记入档案，并与原实验方案一起保存。
第十八条实验过程中，数据的记录应当按照国家中医药管理局《中医药科研实验记录规定》执行。
第十九条实验工作结束后，课题负责人应当及时写出总结报告。
第六章实验室管理制度
第二十条实验室应当建立有关的管理制度，主要包括：
（一）实验室环境保护及安全管理制度；
（二）实验材料、易耗品低值品管理制度；
（三）易燃、易爆、有毒、放射、危险物品的管理制度
（四）剧毒药品管理制度；
（五）废弃物处理与管理制度；
（六）技术资料保管制度；
（七）仪器设备使用与管理制度
（八）动物实验室管理制度。
第七章附则
第二十一条本规范自发布之日起实施。
中医药科研实验记录规定
第一条为了规范中医药科研实验记录，提高中医药科研实验质量，制定本规定。
第二条从事中医药科研实验的单位，应当遵守本规定。
第三条实验记录是指在科学研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、声像等原始资料。
第四条实验记录应当真实、及时、准确、完整。
第五条实验记录的内容应当包括：
（一）实验名称：每项实验开始前应当注明实验名称。
（二）实验方案：每项实验的首页应当有一份详细的实验方案。
（三）实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。
（四）实验材料：受试样品和对照样品的来源，实验对象的基本属性；实验材料的来源和编号；实验仪器设备名称、型号；主要试剂的生产厂家、规格和生产批号；自制试剂的配制方法、配置时间和保存条件等。
（五）实验环境：如实记录实验过程中的环境条件（如光照、通风、温度及湿度等）。
（六）实验方法：常规实验方法应当在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步骤和操作细节。
（七）实验过程：应当详细记录研究过程中的操作、观察到现象、影响因素等。
（八）实验结果：准确记录观察指标的数据变化。
（九）结果分析：每项实验结束应进行数据处理和分析，并有明确的文字小结。
（十）实验人员：应当记录所有参加实验研究的人员。
第六条实验记录用纸统一使用实验记录本。实验记录本应按照国家中医药管理局统一要求的格式印制。计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告收、体验表、知情同意书等应当按顺序粘贴在记录本的相应位置上。实验记录本应保持完整，不得缺页、错页或挖补。
第七条实验记录的书写应当用字规范，字迹工整，并符合下列要求：
（一）实验记录本应当竖用横写，只能使用钢笔或签字笔。
（二）常用的英文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应当符合规范并已在出版界得到认可，首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应当注明其外文名称。
（三）实验记当前应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应满足实验要求。
第八条实验记录不得随意修改，如必须修改，须在修改处划一斜线，不可以完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并由修改人签字，注明修改时间和原因。
第九条选用的实验图片、照片应粘贴在实验记录的相应位置上，其余照片保存在专门相册中，底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。用热敏纸打印的实验记录，必保留其复印件。
第十条实验记录应当妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。
第十一条每次实验结束后，应当由实验者在记录后签名，实验室质控人员审核签字，实验室主任或上一级研究人员要定期检查实验记录，并签署检查意见。每项实验工作结束后，应当按归档要求将实验记录整理归档。
第十二条本规定自发布之日起施行。
使用须知
1、凡列入研究计划的科研项目记录用纸，一律使用本实验记录本：实验记录本包括封面、目录、正页。封面“课题名称”必须完整，“任务来源”填写其来源，“课题编号”填写下达编号，“课题负责人”填写与上述课题名称对应的课题负责人，“实验室主任”需在本部分实验完成后，由本人验收后亲笔签字。目录应随着实验工作的进行及时填写。
2、实验记录是科研成果的依据性材料，是科技档案重要组成部份，属长期保管范围，应包括实验的整个过程及结果，故须用钢笔（或签字笔）记录，要求字迹清晰，书写整齐；原始图表、图谱可贴于相应的正页、背面。
3、本记录本专供实验记录用，不得作其它用途。
4、本实验记录本，须妥善保管，不允许任意撕毁，研究工作结束后随同共他档案材料一起交科研处归档，作为项目结题的必备条件之一。
5、有关中医药实验记录的详细规定请参阅国家中医药管理局制定的《中医药科研实验室记录规定》（见封三）。
国家外汇管理局关于外资银行改制所涉外汇管理有关问题的通知
国家外汇管理局
国家外汇管理局关于外资银行改制所涉外汇管理有关问题的通知
文号:汇发【2007】15号
国家外汇管理局各省、自治区、直辖市分局、外汇管理部，深圳、大连、青岛、厦门、宁波市分局
根据国务院2006年11月11日公布的《中华人民共和国外资银行管理条例》，现就外国银行分行改制涉及的外汇管理问题通知如下：
一、业务资格
改制后的外商独资银行承继原外国银行分行已经获准经营的即期结售汇、远期结售汇、人民币与外币掉期以及其他人民币对外币衍生业务等资格，并向所在地国家外汇管理局分局（含外汇管理部，以下简称外汇局分局）办理登记变更手续。外商独资银行的分行承继本网点在改制前已经获准经营的相关结售汇及人民币对外币衍生业务资格，并向所在地外汇局分局办理登记变更手续。
改制后的外商独资银行承继原外国银行分行的外汇市场会员资格。承继银行间即期外汇市场会员资格的外商独资银行，应在中国外汇交易中心进行变更登记；承继银行间远期外汇交易资格和银行间人民币与外币掉期交易资格的外商独资银行，应将变更情况报中国外汇交易中心初审后在国家外汇管理局进行变更登记；承继银行间外汇市场人民币对外币交易做市商资格的外商独资银行，应将变更情况报国家外汇管理局登记备案。
已具有QFII托管业务资格的外国银行分行进行改制，应向国家外汇管理局申请确认托管业务资格的承继人。承继人为外商独资银行的，应向国家外汇管理局办理登记变更手续；承继人为保留从事外汇批发业务的外国银行分行（以下简称“记账行”）的，应报国家外汇管理局登记备案。
已具有QDII业务资格的外国银行分行改制为外商独资银行，可直接承继QDII额度。
二、结售汇综合头寸管理
国家外汇管理局及其分局仍按照现行管理方式对外商独资银行的结售汇综合头寸进行管理。外商独资银行可承继原外国银行分行的结售汇综合头寸限额。外商独资银行如需调整结售汇综合头寸限额，应根据其资本金状况，依照《国家外汇管理局关于调整银行结售汇头寸管理办法的通知》（汇发［2005］69号）、《国家外汇管理局综合司关于核定银行结售汇综合头寸限额有关事项的通知》（汇综发［2005］118号）等有关规定，向所在地外汇局分局申请。
在改制前没有实行结售汇综合头寸集中管理的记账行，可承继原外国银行分行的结售汇综合头寸限额。在改制前已经实行结售汇综合头寸集中管理的记账行，应持相关材料向所在地外汇局分局申请重新核定结售汇综合头寸限额。
三、外汇资本金的划转和本外币转换
改制后的外商独资银行及其下辖分行相互之间的外汇营运资金划转可自行办理。外商独资银行资本金（或营运资金）本外币转换，应依照《国家外汇管理局关于银行自身资本与金融项目结售汇审批原则及程序的通知》（汇发［2004］61号）等相关规定，事前向所在地外汇局分局申请核准。对于年度累计资本金（或营运资金）本外币转换超过等值5亿美元（含）的，由所在地外汇局分局初审后报国家外汇管理局核准。
四、结售汇会计科目
改制后的外商独资银行应依照《外汇指定银行办理结汇、售汇业务管理暂行办法》（中国人民银行令［2002］第4号）有关规定，建立独立的结汇、售汇会计科目，并区分与客户之间的结售汇业务、自身结售汇业务、系统内结售汇头寸平补及市场结售汇头寸平补交易，分别在结汇、售汇会计科目下进行会计处理。改制筹备工作结束时仍未能达到上述要求的外商独资银行，应当在获中国银行业监督管理委员会批准开业后2年内达到上述要求。
五、短期外债和对外担保余额指标管理
改制后的外商独资银行承继原外国银行分行的短期外债指标和为境外投资企业提供的融资性对外担保指标，并向国家外汇管理局和所在地外汇局分局备案。原由外国银行分行办理的债权、债务及对外担保登记应相应变更为外商独资银行登记。外债登记的变更由银行一次性向国家外汇管理局申请办理。对外担保和国内外汇贷款登记的变更由担保人或债权行一次性向所在地外汇局分支局申请办理。
境外银行在境内同时设有外商独资银行和记账行的，由外商独资银行与记账行共同使用该短期外债和为境外投资企业提供的融资性对外担保余额指标,并由外商独资银行承担相应的管理职责。
办理上述各项业务的登记变更或备案应提供书面申请、中国银监会批准其开业的文件、外汇局原核准其该项业务资格的相关文件以及外汇局要求的其它文件。各外汇局分局应简化登记变更的核准手续。
请各外汇局分局接到本通知后，尽快向辖内支局、外资银行转发。执行中如遇问题，请及时向国家外汇管理局反馈。
联系电话：
国际收支司：010－68402464、68402311；
传 真：010－68402315、68402303
资本项目管理司：010－68402247、68402348；
传 真：010－68402208、68402349
二〇〇七年三月二十日
