关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知
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关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知
国家食品药品监督管理局
关于人用狂犬病疫苗实施批签发管理的通知
国食药监注[2005]327号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了加强人用狂犬病疫苗管理，根据《药品管理法实施条例》及《生物制品批签发管理办法》（局令第11号）的相关规定，2005年6月10～11日召开了疫苗批签发管理工作会议（详见附件），对此，国家食品药品监督管理局决定将人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。现将有关事项通知如下：
一、自2005年8月1日起人用狂犬病疫苗纳入生物制品批签发管理。2005年8月1日以后出厂的人用狂犬病疫苗需获得生物制品批签发合格证书后方可上市销售，2005年8月1日以前已上市的人用狂犬病疫苗可在效期内继续流通、使用。相关表格及要求由中国药品生物制品检定所负责制定并发送。
二、授权中国药品生物制品检定所承担人用狂犬病疫苗批签发工作，负责批记录摘要的审核、项目检验及人用狂犬病疫苗批签发文件的签发。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等授权生物制品批签发任务的药品检验机构负责管理辖区内人用狂犬病疫苗的现场抽样和其中部分项目的检验工作。具体分工由中国药品生物制品检定所负责组织确定，并予以公布。
三、各授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构须严格执行《生物制品批签发管理办法》的相关规定，认真做好人用狂犬病疫苗的批签发工作。如在具体实施过程中发现有问题，应及时向我局报告。
附件：疫苗批签发管理工作会议纪要
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月三十日
附件：
疫苗批签发管理工作会议纪要
由国家食品药品监督管理局药品注册司主办，中国药品生物制品检定所（中检所）承办的疫苗批签发管理工作会议于2005年6月10～11日在北京召开。出席会议的有国家局药品注册司张志军副司长、尹红章处长和曹琰同志，药品安全监管司卫良助理调研员，药品市场监督司金国英调研员、靳松同志，中国药品生物制品检定所王军志副所长、生检处李凤祥处长、姜典财副处长及相关业务科室的主任和技术人员。北京、吉林、上海、湖北、广东、四川和甘肃等7个批签发授权药检所和30余个疫苗生产企业共130多名代表也参加了会议。
会议由尹红章主持，张志军在会上作了重要讲话。他指出本次会议是贯彻落实《疫苗流通及预防接种管理条例》及进一步落实《生物制品批签发管理办法》的一次重要会议，强调了疫苗类制品实施国家批签发是WHO推荐的国家药品管理当局实施疫苗管理的6项基本职能之一，也是我国疫苗监管的重要措施，为做好疫苗国家批签发工作，各部门需进一步加强合作和协调。最后，张志军还对疫苗批签发工作提出了总体规划和一些具体要求。我国计划从2005年7月起有步骤地、分期分批地将所有疫苗全部纳入国家批签发管理。要求主要承担批签发工作的中检所做好指导、协调和培训工作；要求授权药检所做好监督、抽样及部分检定工作；要求各疫苗生产企业应对批签发工作引起高度重视，严格按药品GMP要求进行生产和管理。
卫良强调了执行国家批签发的重要性，以及批签发与药品GMP管理的密切关系，希望生产企业加深对药品GMP的理解，不断提高疫苗质量，使我国的疫苗生产不断向上发展。
金国英结合最近《疫苗流通及预防接种管理条例》的实施，强调了本次批签发会议的重要性，也强调了各部门之间的协调和配合。
王军志在会上介绍了批签发的法律依据、实施的重要性和必要性，回顾了几年来批签发工作所取得的成绩，希望批签发执行单位和生产企业做好人才积累，总结经验，改进方式，把疫苗国家批签发工作做得更好。最后，还在会上明确表态，中检所作为牵头单位，做好批签发工作义不容辞，将调动各方力量支持和做好国家疫苗批签发工作。
姜典财和李凤祥分别作了《我国生物制品批签发的现状和发展》、《2005-2006年我国疫苗类制品批签发工作计划和安排》的报告。代表国家局就人用狂犬病疫苗即将实施批签发，伤寒Vi多糖疫苗等5种细菌性疫苗和乙脑灭活疫苗等9种病毒性疫苗将于2005年底以前，其余所有疫苗将在2006年实施批签管理等具体计划作了介绍。报告中还对批签发的具体品种的抽样检验比例、批签发授权所的分工、批签发相关培训、前期准备、资料格式修订时限、调研工作等提出了具体要求和安排。
中检所疫苗一室的董关木主任和吴小红副研究员分别就人用狂犬疫苗国家批签发实施的有关事项和批记录摘要的审核资料进行了介绍，并提出了一些需要讨论和落实的问题。
中检所方捍华、叶强和曾明主任以及贾丽丽、万宗举、侯启明研究员和马霄副研究员分别就5种细菌类和9种病毒类疫苗批签发的摘要资料进行了讲解，并征求了与会代表的意见。要求生产企业应根据企业的生产工艺和实际情况认真填写资料，并将14种疫苗批签发记录摘要资料和电子文本的修改意见于2005年9月底以前反馈给中检所生检处。
与会代表经过充分的讨论，在下述问题上达成了共识：
一、会议决定于2005年7月1日起开始对上市的人用狂犬病疫苗实施批签发，建议2005年9月1日起不再受理含有氢氧化铝佐剂的疫苗批签发申请，已签发的氢氧化铝佐剂疫苗可在效期内继续流通、使用。疫苗生产企业应加快无氢氧化铝佐剂疫苗的申报。
二、承担人用狂犬病疫苗批签发工作的各药检所工作分工及辖区划分由中国药品生物制品检定所负责研究制订，报国家局批准后，予以公告。
三、考虑到人用狂犬病疫苗效期短，效价测定时间较长，故经会议讨论决定生产企业在完成除效价以外的检定项目后即可向承担批签发工作的授权药检所提出批签发申请。待效价和热稳定的检定结果补交至中检所后，才能予以签发批签发证明文件。
四、进口人用狂犬病疫苗，暂时采用现有模式，即提供疫苗生产检定记录和生产国批签发证明文件，并对抽检的样品进行全检合格后予以进口。在2005年底以前进口疫苗生产企业应根据我国批签发执行的记录摘要格式，提供中文的疫苗批生产及检定记录、生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件和检定用样品，申请批签发。
五、Vero细胞来源问题：生产企业应提供用于疫苗生产的Vero细胞株合法来源的证明，国家食品药品监督管理局将对新申报的品种及批签发中所涉及的细胞株合法来源提出明确的要求。
六、纯化后原液蛋白含量测定，应根据实际测定的蛋白浓度，表示为mg/ml，并设浓度范围，不能进行推算。
七、不同批地鼠肾细胞的病毒收获液不能合并，应严格按2005版《中国药典》三部执行。
最后尹红章对两天的会议进行了总结。再一次强调了加强疫苗国家监管的重要性，希望注册司、安监司和市场司三个司密切合作，做好疫苗国家批签发工作，对下一步工作计划及提出了具体要求，包括批签发数据网上发布、批签发记录摘要应体现疫苗中间生产过程的质量控制（收获液、原液、半成品）等。
王军志肯定了本次会议的成功举办，同时希望生产企业提出更多宝贵意见。要求大家一定要强化GMP意识，批签发一定要与GMP结合起来。希望授权所和生产企业给予大力支持和合作，共同将疫苗批签发工作做好。
深圳市人民代表大会常务委员会关于修改《深圳经济特区机动车排气污染防治条例》的决定
广东省深圳市人大常委会
深圳市人民代表大会常务委员会关于修改《深圳经济特区机动车排气污染防治条例》的决定
（2012年6月28日深圳市第五届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过）
深圳市第五届人民代表大会常务委员会第十六次会议审议了深圳市人民政府关于提请审议《深圳市人民代表大会常务委员会关于修改〈深圳经济特区实施〈中华人民共和国教师法〉若干规定〉等11项法规的决定（草案）》的议案，决定对《深圳经济特区机动车排气污染防治条例》作如下修改：
一、第八条中“市政府环境保护行政管理部门（以下简称市环境保护部门）”修改为“环境保护行政管理部门（以下简称环境保护部门）”；
第十九条、第二十条、第二十五条第一款、第二十六条、第二十七条、第二十八条、第三十六条中“市环境保护部门”修改为“环境保护部门”。
二、第十八条第一款修改为：“在用机动车应当按照国家规定的机动车安全技术检验周期将机动车送市环境保护部门委托的机动车排气污染检测单位进行定期检测。检测合格的，由环境保护部门发放相应的机动车环保分类标志。”
删除第二款。
三、第二十一条中“市环境保护部门可以委托已取得资质认证的承担机动车年检业务的单位，对机动车排气污染状况进行定期检测。受委托的单位，应当符合下列条件：……”修改为：“市环境保护部门可以委托具备以下条件的单位对机动车排气污染状况进行定期检测：……”
根据本决定对部分条文的顺序作相应的调整。
《深圳经济特区机动车排气污染防治条例》根据本决定进行修正，重新公布。
本决定自公布之日起施行。
福建省国家公务员培训规定
福建省人民政府
福建省人民政府令
第77号
已经2002年5月13日省人民政府第42次常务会议通过，现予以公布，自2002年7月1日起施行。
省长 习近平
二○○二年五月十四日
福建省国家公务员培训规定
第一条为加强和规范国家公务员培训工作，提高国家公务员的政治和业务素质，建设廉洁、勤政、务实、高效的国家公务员队伍，根据《国家公务员暂行条例》，结合本省实际，制定本规定。
第二条本省行政区域内的国家公务员培训活动适用本规定。
第三条省人民政府人事行政部门应根据经济、社会发展和行政管理的需要，按照职位设置和职业发展的要求，制定全省的国家公务员培训规划，报省人民政府批准后组织实施；并对全省国家公务员培训工作进行指导、检查和监督管理。
设区的市、县（市、区）人民政府人事行政部门，负责本行政区域内国家公务员培训的组织实施和管理工作。
县级以上人民政府工作部门应按照本规定，负责本部门国家公务员培训的实施和管理工作。
第四条国家公务员培训实行理论联系实际、学用一致、按需施教、讲求实效的原则。
国家公务员有参加培训的权利和义务。
第五条国家公务员培训分为四类：初任培训、任职培训、专门业务培训、更新知识培训。
第六条初任培训是对各级国家行政机关新录用担任主任科员以下非领导职务人员的培训。
经过初任培训，应达到下列培训目标：
（一）提高政治素质；
（二）增强职业道德修养，熟悉国家公务员行为规范；
（三）了解国家行政机关的职能、运作过程和任职环境，初步掌握工作方法、程序和基本技能。
第七条初任培训应在试用期内进行，培训时间不少于10日（60学时）。培训成绩作为试用期考核的内容之一。
第八条任职培训是对晋升领导职务的国家公务员按照相应职位的要求进行的培训。对晋升非领导职务的国家公务员，参照任职培训的规定执行。
经过任职培训，应达到下列培训目标：
（一）提高政治、业务素质；
（二）提高组织、决策、协调、创新能力；
（三）拓宽和补充必要的新知识和新技能。
第九条任职培训应在任命后半年内完成，任职培训时间不少于30日（180学时）。因特殊原因不能及时参加培训的，由所在单位向省、设区的市人民政府人事行政部门申请延期培训，延期最长时限为半年。
第十条专门业务培训是根据不同的工作业务对国家公务员进行专门知识和业务技能的培训。
经过专门业务培训，应达到下列培训目标：（一）提高专业化水平；
（二）掌握业务工作领域所需要的相关专业知识和技能；
（三）及时了解业务工作的现状，把握其发展趋势。
第十一条专门业务培训的时间、方式根据工作需要由省人民政府各工作部门确定，报省人民政府人事行政部门备案。
第十二条更新知识培训是对国家公务员进行以增新、补充、拓宽相关知识为目的的培训。
经过更新知识培训，应达到下列培训目标：
（一）及时掌握新知识、新理论、新信息、新技能；
（二）适应经济、社会发展和政府行政管理改革的需要。
第十三条更新知识培训每3年为一个周期，周期内培训时间累计不少于21日（126学时），可以集中时间培训，也可以分散培训。各单位各部门每年参加更新知识培训的人数应平均不少于三分之一。
第十四条经培训合格的国家公务员，由省人民政府人事行政部门核发《福建省国家公务员培训证书》，由所在单位将学习期间的成绩和表现记入个人档案。
第十五条国家公务员按规定参加培训期间，其工资和各项福利待遇不变。
第十六条国家公务员培训分类分级组织实施。
县级以上人民政府人事行政部门制定初任培训、任职培训、更新知识培训的培训计划并组织实施。
各级人民政府工作部门负责制定本部门专门业务培训的方案和年度计划，并组织实施。
第十七条国家公务员培训课程应包括公共必修课、专业必修课和选修课。不同类型的培训在课程设置上应有所侧重。
第十八条公共必修课应包含政治理论，法律知识，现代科学技术知识，市场经济知识，现代管理科学，公共行政管理知识和国家公务员行为规范等内容。
专业必修课应包含相关业务工作需要的专业知识和技术内容。
选修课应包含新知识和新技能相关的内容。
第十九条国家公务员培训应采用指定教材。
公共必修课教材和选修课教材由省人民政府人事行政部门指定或组织编写；专业必修课采用国务院相关工作部门组织编写的教材、大纲或由省人民政府人事行政部门商省人民政府相关工作部门指定。
第二十条省人民政府人事行政部门应根据本省国家公务员培训工作的需要，统一规划，建立以省、市行政院（校）为主，其他培训机构为补充的国家公务员培训施教网络。
第二十一条承担国家公务员培训任务的教学机构实行资格认可制度。
依法设立的教学机构，具备下列条件的，经省人民政府人事行政部门统一资格确认后，方能承担国家公务员培训任务：
（一）有健全的国家公务员培训组织机构、规章制度和专职管理人员；
（二）具备相应培训场所和设施；
（三）具备与国家公务员培训任务相适应、专兼职结合的师资队伍。
第二十二条各类承担国家公务员培训任务的教学机构，应接受同级人民政府人事行政部门指导，并严格按照同级人民政府人事行政部门制定并经同级人民政府批准的国家公务员培训计划实施培训教学活动；开展培训需求调研、培训效果评估、教学改革和科研活动；开展国内外的学术、信息交流与合作。
第二十三条各级财政部门要将国家公务员培训经费列入预算，保证国家公务员培训任务的完成。对重要培训项目，要给予重点保证。对培训经费必须编制使用计划，保证专款专用。
第二十四条县级以上人民政府工作部门有下列情形之一的，由同级人民政府予以通报批评：
（一）未按规定开展国家公务员培训工作或未完成培训任务的；
（二）没有正当理由未按规定选送培训对象的。
第二十五条国家公务员未经初任培训或培训不合格的，不能任职定级。
不服从所在单位安排参加任职培训的，当年年度考核不得定为基本称职以上等次。
不服从所在单位安排参加更新知识培训的，在培训周期的最末一年年度考核不得定为基本称职以上等次。
未经专门业务培训或培训不合格的，不得从事专门业务工作。
第二十六条各级人民政府工作部门应保障国家公务员享受培训权利。
国家公务员培训权利受到侵害时或者对前条的处理不服的，有权向同级人民政府人事行政部门提出申诉，人事行政部门接到申诉后应在7日内做出受理或不受理的决定。对受理申诉的，应在接到国家公务员的申诉后30日内做出处理决定；对不予受理申诉的，应书面通知申诉人并说明理由。
第二十七条承担国家公务员培训任务的教学机构未按县级以上人民政府人事行政部门和各级人民政府工作部门的培训计划实施培训的，由县级以上人民政府人事行政部门责令改正；对拒不改正，情节严重的，由省人民政府人事行政部门取消其承担国家公务员培训任务的资格。
第二十八条违反本规定，未经省人民政府人事行政部门认可，擅自从事国家公务员培训活动的，由县级以上人事行政部门责令停止该违法活动，退还所收的培训费用，并处以1000元以上1万元以下的罚款。国家公务员参加其培训期间的学习成绩不予确认。
第二十九条本规定自2002年7月1日起施行。
