关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知
国家食品药品监督管理局
关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知
国食药监安[2009]121号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻中央经济工作会议精神，落实2009年全国食品药品监督管理工作会议确定的工作部署，进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全，国家局决定在药品生产企业实行药品质量受权人制度。现将有关事项通知如下：
一、药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。实行药品质量受权人制度是强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平的有效措施，也是进一步强化企业是质量第一责任人责任意识的有效手段。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应高度重视在药品生产企业实行药品质量受权人制度，将此项工作纳入2009年药品安全监管工作的重点，深入研究，精心组织，周密部署，扎扎实实做好辖区内药品生产企业药品质量受权人制度的推广实施工作。
二、结合我国药品生产的实际情况，在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。各省局可结合辖区内药品生产的实际情况，扩大药品质量受权人制度推广实施范围。
三、药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。其主要职责包括：遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质量体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计（供应商审计）、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。
四、药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责，并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。药品质量受权人的培训由所在地省级食品药品监督管理局组织，国家局统一编制培训教材并为各省局培训师资。
五、药品质量受权人暂行报告制度。血液制品类、疫苗类、注射剂类和重点监管特殊药品类药品生产企业应将确定的药品质量受权人的相关情况，向企业所在地省级食品药品监督管理部门报告。企业因故变更药品质量受权人的，应及时将变更情况及相关问题向报告部门予以说明。各省局应将企业提交的药品质量受权人情况报告纳入企业监管档案，作为日常监管的依据。
六、各省局应认真做好实施药品质量受权人制度的宣传与动员，加强与药品生产企业的沟通，引导企业建立和完善以药品GMP为核心，药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系，并将药品质量受权人制度实施情况纳入药品GMP认证及跟踪检查日常监管工作中，强化企业质量第一责任人的意识，明确质量管理责任，确保药品质量。
七、各省局应结合本辖区药品生产监管实际，借鉴一些省局已试行或试点实施药品质量受权人制度的经验，以科学发展观为指导，积极探索，勇于实践，创造性地开展实施药品质量受权人制度工作。同时，应注重加强法规建设，并探索将派驻监督员制度与药品质量受权人制度相结合的管理模式，不断创新药品安全监管长效机制。
实施工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○九年四月八日
全国人民代表大会常务委员会关于根据《中华人民共和国香港特别行政区基本法》第一百六十条处理香港原有法律的决定
全国人民代表大会常务委员会
全国人民代表大会常务委员会关于根据《中华人民共和国香港特别行政区基本法》第一百六十条处理香港原有法律的决定
（1997年2月23日第八届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过）
《中华人民共和国香港特别行政区基本法》（以下简称《基本法》）第一百六十条规定：“香港特别行政区成立时，香港原有法律除由全国人民代表大会常务委员会宣布为同本法抵触者外，采用为香港特别行政区法律，如以后发现有的法律与本法抵触，可依照本法规定的程序修改或停止生效。”第八条规定：“香港原有法律，即普通法、衡平法、条例、附属立法和习惯法，除同本法相抵触或经香港特别行政区的立法机关作出修改者外，予以保留。”第八届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议根据上述规定，审议了香港特别行政区筹备委员会关于处理香港原有法律问题的建议，决定如下：
一、香港原有法律，包括普通法、衡平法、条例、附属立法和习惯法，除同《基本法》抵触者外，采用为香港特别行政区法律。
二、列于本决定附件一的香港原有的条例及附属立法抵触《基本法》，不采用为香港特别行政区法律。
三、列于本决定附件二的香港原有的条例及附属立法的部分条款抵触《基本法》，抵触的部分条款不采用为香港特别行政区法律。
四、采用为香港特别行政区法律的香港原有法律，自1997年7月1日起，在适用时，应作出必要的变更、适应、限制或例外，以符合中华人民共和国对香港恢复行使主权后香港的地位和《基本法》的有关规定，如《新界土地（豁免）条例》在适用时应符合上述原则。
除符合上述原则外，原有的条例或附属立法中：
（一）规定与香港特别行政区有关的外交事务的法律，如与在香港特别行政区实施的全国性法律不一致，应以全国性法律为准，并符合中央人民政府享有的国际权利和承担的国际义务。
（二）任何给予英国或英联邦其他国家或地区特权待遇的规定，不予保留，但有关香港与英国或英联邦其他国家或地区之间互惠性规定，不在此限。
（三）有关英国驻香港军队的权利、豁免及义务的规定，凡不抵触《基本法》和《中华人民共和国香港特别行政区驻军法》的规定者，予以保留，适用于中华人民共和国中央人民政府派驻香港特别行政区的军队。
（四）有关英文的法律效力高于中文的规定，应解释为中文和英文都是正式语文。
（五）在条款中引用的英国法律的规定，如不损害中华人民共和国的主权和不抵触《基本法》的规定，在香港特别行政区对其作出修改前，作为过渡安排，可继续参照适用。
五、在符合第四条规定的条件下，采用为香港特别行政区法律的香港原有法律，除非文意另有所指，对其中的名称或词句的解释或适用，须遵循本决定附件三所规定的替换原则。
六、采用为香港特别行政区法律的香港原有法律，如以后发现与《基本法》相抵触者，可依照《基本法》规定的程序修改或停止生效。
附件一：香港原有法律中下列条例及附属立法抵触《基本法》，不采用为香港特别行政区法律：
1．《受托人（香港政府证券）条例》（香港法例第77章）；
2．《英国法律应用条例》（香港法例第88章）；
3．《英国以外婚姻条例》（香港法例第180章）；
4．《华人引渡条例》（香港法例第235章）；
5．《香港徽帜（保护）条例》（香港法例第315章）；
6．《国防部大臣（产业承继）条例》（香港法例第193章）；
7．《皇家香港军团条例》（香港法例第199章）；
8．《强制服役条例》（香港法例第246章）；
9．《陆军及皇家空军法律服务处条例》（香港法例第286章）；
10．《英国国籍（杂项规定）条例》（香港法例第186章）；
11．《1981年英国国籍法（相应修订）条例》（香港法例第373章）；
12．《选举规定条例》（香港法例第367章）；
13．《立法局（选举规定）条例》（香港法例第381章）；
14．《选区分界及选举事务委员会条例》（香港法例第432章）。
附件二：香港原有法律中下列条例及附属立法的部分条款抵触《基本法》，不采用为香港特别行政区法律：
1．《人民入境条例》（香港法例第115章）第2条中有关“香港永久性居民”的定义和附表一“香港永久性居民”的规定；
2．任何为执行在香港适用的英国国籍法所作出的规定；
3．《市政局条例》（香港法例第101章）中有关选举的规定；
4．《区域市政局条例》（香港法例第385章）中有关选举的规定；
5．《区议会条例》（香港法例第366章）中有关选举的规定；
6．《舞弊及非法行为条例》（香港法例第288章）中的附属立法Ａ《市政局、区域市政局以及议会选举费用令》、附属立法Ｃ《立法局决议》；
7．《香港人权法案条例》（香港法例第383章）第2条第（3）款有关该条例的解释及应用目的的规定，第3条有关“对先前法例的影响”和第4条有关“日后的法例的释义”的规定；
8．《个人资料（私隐）条例》（香港法例第486章）第3条第（2）款有关该条例具有凌驾地位的规定；
9．1992年7月17日以来对《社团条例》（香港法例第151章）的重大修改；
10．1995年7月27日以来对《公安条例》（香港法例第245章）的重大修改。
附件三：采用为香港特别行政区法律的香港原有法律中的名称或词句在解释或适用时一般须遵循以下替换原则：
1．任何提及“女王陛下”、“王室”、“英国政府”及“国务大臣”等相类似名称或词句的条款，如该条款内容是关于香港土地所有权或涉及《基本法》所规定的中央管理的事务和中央与香港特别行政区的关系，则该等名称或词句应相应地解释为中央或中国的其他主管机关，其他情况下应解释为香港特别行政区政府。
2．任何提及“女王会同枢密院”或“枢密院”的条款，如该条款内容是关于上诉权事项，则该等名称或词句应解释为香港特别行政区终审法院，其他情况下，依第1项规定处理。
3．任何冠以“皇家”的政府机构或半官方机构的名称应删去“皇家”字样，并解释为香港特别行政区相应的机构。
4．任何“本殖民地”的名称应解释为香港特别行政区；任何有关香港领域的表述应依照国务院颁布的香港特别行政区行政区域图作出相应解释后适用。
5．任何“最高法院”及“高等法院”等名称或词句应相应地解释为高等法院及高等法院原讼法庭。
6．任何“总督”、“总督会同行政局”、“布政司”、“律政司”、“首席按察司”、“政务司”、“宪制事务司”、“海关总监”及“按察司”等名称或词句应相应地解释为香港特别行政区行政长官、行政长官会同行政会议、政务司长、律政司长、终审法院首席法官或高等法院首席法官、民政事务局局长、政制事务局局长、海关关长及高等法院法官。
7．在香港原有法律中文文本中，任何有关立法局、司法机关或行政机关及其人员的名称或词句应相应地依照《基本法》的有关规定进行解释和适用。
8．任何提及“中华人民共和国”和“中国”等相类似名称或词句的条款，应解释为包括台湾、香港和澳门在内的中华人民共和国；任何单独或同时提及大陆、台湾、香港和澳门的名称或词句的条款，应相应地将其解释为中华人民共和国的一个组成部分。
9．任何提及“外国”等相类似名称或词句的条款，应解释为中华人民共和国以外的任何国家或地区，或者根据该项法律或条款的内容解释为“香港特别行政区以外的任何地方”；任何提及“外籍人士”等相类似名称或词句的条款，应解释为中华人民共和国公民以外的任何人士。
10．任何提及“本条例的条文不影响亦不得视为影响女王陛下、其储君或其继位人的权利”的规定，应解释为“本条例的条文不影响亦不得视为影响中央或香港特别行政区政府根据《基本法》和其他法律的规定所享有的权利”。
