北京市房地产管理局关于印发《北京市城镇房屋修缮范围和标准》的通知
北京市房地产管理局
北京市房地产管理局关于印发《北京市城镇房屋修缮范围和标准》的通知
北京市房地产管理局
通知
十八个区县房地局、各房屋经营管理公司、各自管房单位：
现将《北京市城镇房屋修缮范围和标准》印发给你们，请遵照执行。执行中的问题请及时报告北京市房地产管理局房屋修缮管理处。
特此通知
第一章 总 则
第一条 为统一房屋及其构、部件的应修范围和修缮标准，保持和提高房屋的完好程度和使用功能，根据建设部《房屋修缮范围和标准》，结合本市房屋状况，特制定《北京市城镇房屋修缮范围和标准》（以下简称“标准”）。
第二条 本标准适用于本市城镇一般民用房屋的修缮。房屋的所有人、产权人、经营管理单位和自管房单位均应执行本标准。
第三条 市、区（县）房地产管理局是本市城镇房屋修缮的管理机关，负责对本标准的实施进行监督管理。
第四条 房屋的所有人或产权人、使用人、经营管理单位及供电、供水、供暖等专业管理单位之间对房屋修缮责任的划分，按《北京市城镇房屋修缮管理规定》执行。
第五条 城镇房屋修缮应符合本市“城市总体规划”的要求，遵循经济合理，安全实用，维护房屋不受损坏和为用户服务的原则。
第六条 由于本市房屋的建筑等级、新旧程度、使用要求均有较大差别，执行本标准时，对近十年新建的或有特殊使用要求的房屋修缮，可适当提高修缮标准；对已划定危旧房改造范围内的房屋修缮，可适当降低修缮标准，但必须保障房屋安全和基本使用功能。
第七条 文物建筑或有保留价值的房屋修缮标准，按有关规定执行。
第二章 修缮工程分类
第八条 按照房屋完损状况，修缮工程量大小，房屋修缮工程可分为翻修、大修、中修、小修和综合维修五类。
翻修工程：需全部拆除另行设计重新建造或仅保留原房的一小部分而进行较大改造的工程。
大修工程：需牵动或拆换部分主体构件或设备，但不需全部拆除的工程。
中修工程：需牵动或拆换少量主体构件，但保持原房的结构和规模的工程。
小修工程：及时修复房屋在使用过程中其构、部件小的损坏，以保持房屋原有完损等级的日常养护工程。
综合维修工程：平房以院落为单位，楼房以幢为单位，对其大、中、小修一次性应修尽修的工程。
第三章 房屋修缮范围
第九条 翻修工程适用范围：
1．主体结构全部或大部严重损坏，丧失承载能力，有倒塌危险的房屋；
2．破损严重，局部修缮不能保障安全使用的房屋；
3．简易房屋并已损坏，无修缮价值的房屋；
4．处于易滑坡地区或地势低洼区内积水无法排出的房屋。
第十条 大修工程适用范围：
1．主体结构损坏严重，有局部危险的房屋；
2．屋面严重漏雨需铲除重做的房屋；
3．需挑顶修缮的房屋；
4．整栋房屋需要进行设备（包括上水、下水、通风、采暖等）及管线拆换、改装的房屋；
5．需抗震加固的房屋。
第十一条 中修工程适用范围：
1．需少量更换或局部加固、补强主体构件或拆砌部分墙体的房屋；
2．需局部更换瓦屋面，修补平屋顶面层或外墙板缝局部漏雨的房屋；
3．需整栋房屋进行门窗整修，地面维修，粉刷、油漆，设备管线维修和更换配件的房屋；
4．因阴暗潮湿、严重掉土、使用不便需改善条件的房屋。
第十二条 小修工程适用范围：
1．修补屋面、地面、顶棚，室内外抹灰；
2．修理门窗、换纱、换玻璃；
3．水、暖、卫、电设备的日常养护；
4．疏通下水、烟囱、垃圾道，清扫屋面、雨水口。
第十三条 综合维修工程适用范围：
1．一个院落（楼房为幢）需要计划维修、轮修的房屋；
2．需改变院落（栋）房屋面貌进行有计划改造维修的房屋。
第十四条 翻修和大修后的房屋必须符合完好房屋标准并尽可能满足合理的使用要求；中修和综合维修后的房屋必须符合基本完好的要求。
第四章 房屋修缮标准
第十五条 主体工程
1．主体工程主要指对基础、墙体、柱、梁、楼板、屋面板、屋架、中式木构架等承重结构构件进行修缮的工程。
2．基础不均匀沉降已影响上部结构，使墙体倾斜、开裂、变形的，应查清原因有针对性的予以加固、补强或拆砌。
3．柱、梁、板、屋架、中式木构架在修缮时应消除隐患，损坏变形严重的，应加固补强或更换；结构、节点不合理的，应改做；钢筋混凝土构件轻微剥落、破坏的应及时修补；混凝土碳化、裂缝、钢筋锈蚀严重的应采取加固或替代措施；木构件在修缮时应尽可能用砖石砌体和钢筋混
凝土构件替代。
4．主体工程修缮后应结构合理，构件应满足强度、刚度和稳定性的要求。
第十六条 木门窗、钢门窗及木装修工程
1．木门窗开关不灵活、松动、脱榫、糟朽，钢门窗开关不灵、开焊、严重锈蚀的应修理更换。
2．修缮后的钢、木门窗应开关灵活，接缝严实，不松动，框与墙体结合牢固，楼房单元门、楼梯间通道部位的门窗应齐全完整，每年秋季应对门窗检修一次。
3．纱门窗、百叶门窗、挂镜线、窗帘盒、窗台板、筒子板、木踢脚板、壁橱吊柜一般损坏的应修复，严重损坏的可更换，原没有的不新装。
4．木楼梯、外走廊的柱根、柁、头、接榫部位糟朽的应予以加固；楼梯基础、扶手、平台栏杆应保证牢固安全；木楼梯损坏严重的，可改做钢筋混凝土或铁制楼梯。木阳台、木晒台损坏严重的可拆除。
5．顶棚吊挂过稀、钉子过小、钉合处劈裂、有明显下垂的应予以加固。
6．板条墙、苇箔墙及其它轻质隔墙一般损坏的应修复，严重损坏的，可改砌砖墙。
第十七条 楼、地面工程
1．木楼板损坏、松动、残缺的应修复，木楼楞糟朽、变形严重的应加固或抽换。
2．普通木地板的损坏面积占自然间地面面积25％以下时可修复，超过25％或缺乏木材时可改做水泥地面或块料地面。
特殊用房的木楼板、木地板应修复。
3．普通水泥楼、地面起砂、空鼓、开裂严重的应修补或重做；水磨石或块料楼、地面损坏时，应修复，无法修复的可改做相应标准的楼、地面。
4．层间厨房、卫生间地面漏水的应修缮或重做防水层。
5．砖地面损坏、破碎的应改做水泥地面。
6．木质楼地面维修后应牢固、平整，拼缝严密；水泥楼地面应平整、不起砂、不开裂。
第十八条 屋面工程
1．屋面一般漏雨应及时修复；严重漏雨采取修补办法不能解决的可挑修屋面。
2．屋顶上的压顶、出线、屋脊、天沟、檐沟、斜沟、雨水斗、落水管等一般损坏的应修复，严重损坏的应翻修或更换。
3．楼房原有的雨水斗、落水管缺损的应修补齐全。
4．局部变形的加气混凝土板屋面，漏雨严重的应先加固，再做屋面防水层；大部分加气板严重变形且漏雨严重的可换钢筋混凝土板。
5．屋面隔热保温层性能不好引起墙体温度裂缝的，在屋面大修时一并解决。
6．屋面工程修缮后要求平整、排水坡度满足要求，排水通畅不存水、不漏雨。
7．各种屋面、天沟每年应检查一次，清除落叶杂物，疏通雨水口、落水管等。
第十九条 抹灰工程
1．外墙抹灰空鼓、剥落的应及时修复；损坏面积过半可铲除重抹，重抹时可提高标准；沿主要街道、广场的房屋外抹灰损坏的应原样修复，复原有困难的，可用其他材料代替但不得降低用料标准和影响色泽协调。外墙面应每十年清洗一次，以保持市容观瞻。
2．清水墙损坏的，应修补嵌缝；墙面风化严重的可以抹灰；外墙勒脚、散水损坏的应修复；原无勒脚抹灰和散水的可新做。
3．内墙抹灰开裂空鼓、剥落的应修复，损坏面积超过该墙面面积50％的可以铲除重抹；原无踢脚线的结合重抹可以加做水泥踢脚线；墙裙损坏应修复，墙面长期潮湿影响使用的可做防潮层。
4．灰顶棚裂缝应修补；空鼓且有下坠危险的必须铲除重抹；纸顶棚损坏的，应修补。
5．抹灰工程修缮后抹面应平整，不开裂、不空鼓、不起泡、不翘边，面层与基层结合牢固。
第二十条 板缝渗水、漏水应及时治理。
第二十一条 油漆粉饰工程：
1．木门窗、纱门窗、百叶门窗、封檐板、裙板、木栏杆等油漆起皮、剥落或更换的新木件应油饰；木楼、地板油漆脱落的应重做。上述部件应5－10年油饰一次。
2．钢门窗、铁晒衣架、铁皮雨水斗、落水管、铁皮屋面、钢屋架及支撑或其他各类铁构件（铁栅栏、铁栏杆、铁门）其油漆起皮、剥落或铁件锈蚀应除锈、刷防锈涂料后再油饰；铸铁污水管、水管、煤气管在刷防锈漆后应刷两道银粉；上述部件应3－5年油饰一次。
3．油漆粉饰工程修缮后要求油饰层与基层结合牢固，不脱皮不流坠、不起泡、无皱纹、不漏刷及返锈透底。
4．楼梯间、公用走廊的室内墙面每5－10年应粉刷一次。
第二十二条 水、电、卫、暖等设备工程
1．房屋各项设备应保持完好，保证运行安全和正常使用，电气线路、电梯安全保险装置及锅炉等应定期检查，严格按照有关安全规程定期保养。
2．电气线路的修理，应遵循供电部门的“低压电气装置规程”。房间的电气设施以原设计为准，一般不予改装；电线老化破损、严重裸露，应及时修复或更新；电表容量不足0．3Ａ／户的平房院落或楼房应逐步增容。
3．上、下水及卫生设备损坏的应修理；堵塞或零件残损，应疏通或补齐。
4．楼内压力水箱供水管道及泵房、水塔、水箱等损坏应及时修复，水箱应按规定定期清洗。
5．电梯、供暖系统、煤气系统、公用天线的维修保养按有关规定执行。
6．避雷设施应每年进行一次摇测，避雷设施损坏、失效的应修复。
7．金属构件、铁门、铁栏杆、铁扶梯、铁晒衣架等锈蚀的应修理或更换，无保留价值的可拆除。
8．原有院墙、院门、院内道路、沟渠、下水道、污水井、院内厕所损坏或堵塞的，应修复或疏通。
9．楼房垃圾道、垃圾门损坏要及时修理。垃圾道堵塞应及时疏通。
1994年10月10日
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
北京市药品监督管理局
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
【文号】京药监发[2006]40号
【颁布单位】北京市药品监督管理局
【颁布日期】2006-09-11
【生效日期】2007-01-01
【法律层级】规范性文件
第一章 总则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，制定本细则。
第二条 在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
北京市药品监督管理局分局(以下简称分局)负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。
第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条 办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。
第七条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。
第二章 申报与审批
第一节 基本要求
第八条 申请医疗机构制剂，申请人应直接向市药品监督局提出，并报送有关资料。
申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。
第九条 申请医疗机构制剂，一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。
第十条 医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的试验或文献资料。
第十一条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当提供中文译本。
第十二条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十三条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十四条 医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向市药品监督局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。市药品监督局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。
第十五条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十六条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十七条 医疗机构制剂的说明书由市药品监督局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制，其文字不得超出规定的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十八条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
(一)市场上已有供应的品种；
(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
(三)除变态反应原外的生物制品；
(四)中药注射剂；
(五)中药、化学药组成的复方制剂；
(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
(七)其他不符合国家有关规定的制剂。
第二节 临床前研究
第十九条 制剂的临床前研究，一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第二十条 申请人可以委托其他机构进行制剂临床前的研究，包括制剂单项试验、检测、样品的试制等。申请人应当与被委托方签订合同，并对申报资料中研究数据的真实性负责。
被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。
第二十一条 市药品监督局根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。
第三节 临床研究
第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十三条 开展医疗机构制剂的临床研究，应当具有与该临床研究相适应的设备设施，研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格，医疗机构应制定相应的管理文件并指定固定的人员对临床研究的实施进行监查。
对经考核不具备临床试验条件的医疗机构，可以在本市经国家食品药品监督管理局认定的具有药物临床试验资格的医疗机构进行。
第二十四条 临床研究用的制剂，应当在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制，配制过程应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制。
市药品监督局和分局可以根据审查需要进行现场核查。
第二十五条 申请人可以按照市药品监督局审定的制剂标准自行检验临床试验用制剂，也可以委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。临床试验用制剂经检验合格后方可用于临床试验。
申请人对临床试验用制剂的质量负责。
第二十六条 医疗机构制剂的临床研究，应按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。特殊情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须经市药品监督局审查批准。
研究方案经伦理委员会审查通过后，申请人应将伦理委员会批准文件报市药品监督局；经伦理委员会审查或临床试验过程中需要对研究方案进行修改的，申请人应及时将修改后的研究方案及伦理委员会复审的批准文件报市药品监督局，并说明修改的内容及理由。
第二十七条 申请人应当向受试者免费提供临床试验用制剂和对照用药品，临床试验所需要的费用由申请人承担。
第二十八条 临床试验被批准后应当在3年内完成。逾期未完成的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第二十九条 参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。
第三十条 申请人或受托的临床研究机构有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。
申请人或受托的临床研究机构应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。
临床试验过程中发生严重不良事件的，申请人或受托的临床研究机构应当在24小时内报告市药品监督局，并及时向伦理委员会报告。
第三十一条 对已批准的临床试验，市药品监督局和各分局应当进行监督检查，必要时可以指定药品检验所对临床试验用的制剂进行抽查检验。
第三十二条 临床试验期间发生下列情形之一的，市药品监督局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：
(一)伦理委员会未履行职责的；
(二)不能有效保证受试者安全的；
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；
(四)已有证据证明临床试验用制剂无效的；
(五)临床试验用制剂出现质量问题的；
(六)临床试验中弄虚作假的；
(七)临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的；
(八)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。
第三十三条 临床试验用制剂的使用由申请人负责。申请人必须保证所有临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。申请人不得把试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。
临床试验用制剂不得销售。
第四节 制剂的审批
第三十四条 制剂的审批一般包括批准临床研究和批准配制两个阶段。
第三十五条 申请人申请医疗机构制剂临床研究或配制时，应当填写《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，直接向市药品监督局提出申请，并报送有关资料。
第三十六条 市药品监督局收到申报资料后即对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第三十七条 市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评。市药品审评中心收到申报资料后，应在30日内组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评，对研究的原始记录进行审查，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。
第三十八条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向市药品审评中心提出意见。仍有异议的，可直接向市药品监督局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由市药品监督局在审查后作出决定。
第三十九条 市药品监督局主管处室应当在收到审评意见后10内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
申请临床研究应抽取样品1批，申请配制应抽取样品3批。抽取样品的数量应为检验用量的3倍。
申请人应当提供注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品，必要时提供检验用标准物质。
第四十条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。
第四十一条 申请人收到复核意见后，对于药品检验所认为申报的制剂标准无法控制质量的，可以提出将该申请撤回。申请人未提出撤回申请，市药品监督局经审核认为标准确实无法控制质量的，应当对该申请不予以许可。
药品检验所在出具复核意见之前，必要时应当以书面形式告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送市药品监督局。
第四十二条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十三条 对未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请的中药制剂，市药品监督局在核发的《医疗机构制剂注册批件》中同时批准受委托配制的医疗机构制剂室或药品生产企业，委托配制的批复有效期1年，有效期满或提前变更受委托单位应另行申请。
第四十四条 自行撤回或者被退审的医疗机构制剂申请，申请人对有关试验或资料进行补充完善后可以重新按原申请程序申报。
第四十五条 制剂说明书由申请人提出，市药品监督局根据申请人申报的资料对说明书予以核准。
申请人应当跟踪制剂临床应用后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改说明书的申请。
第四十六条 申请制剂配制的样品，经市药品检验所检验合格并取得制剂批准文号后，可以在制剂有效期内应用于临床。
第四十七条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
京药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。
京-北京市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章 制剂的补充申请和审批
第四十八条 变更制剂批准证明文件及其所附质量标准、说明书所载事项的，应当提出补充申请。
第四十九条 申请补充申请，申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，并根据申请的不同事项填写《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，向市药品监督管理部门报送有关资料。市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第五十条 需进行技术审评的补充申请，市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评和原始记录的审查，市药品审评中心应在30日内完成该制剂的技术审评和原始记录的审查，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。
第五十一条 需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请，市药品监督局主管处室应在收到审评意见后10日内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
第五十二条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。
第五十三条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定；不需进行技术审评、样品检验和质量标准技术复核的补充申请，由市药品监督局直接做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂补充申请批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
需要换发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件由市药品监督局予以注销；需要增发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件继续有效。
第五十四条 补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。
第四章 再注册
第五十五条 制剂的再注册，是指对制剂批准证明文件有效期满后继续配制的制剂实施审批的过程。
第五十六条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月填写《医疗机构制剂再注册申请表》，按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第五十七条 市药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具制剂再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具制剂再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条 市药品监督局应当在受理再注册申请后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的予以换发制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十九条 有下列情形之一的，市药品监督局不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
(一)市场上已有供应的品种；
(二)按照本办法应予撤销批准文号的；
(三)未在规定时间内提出再注册申请的；
(四)其他不符合规定的。
第六十条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属区县分局监督销毁或者处理。
第五章 监督管理
第六十一条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第六十二条 市药品监督局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属分局监督销毁或者处理。
第六十三条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第六十四条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由市药品监督局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。
第六十五条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十六条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按市药品监督局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十七条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，市药品监督局对该申请不予受理，已受理的予以退审，并对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处10000元以上30000元以下罚款。
第六十八条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第六章 附则
第六十九条 本细则规定的时限以工作日计算，不含法定节假日。
第七十条 本细则中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第七十一条 本细则自2007年1月1日起施行。
