安徽省城市市容和环境卫生管理条例
安徽省人大常委会
安徽省城市市容和环境卫生管理条例
（2003年12月13日安徽省第十届人民代表大会常务委员会第六次会议通过）
安徽省人民代表大会常务委员会公告
（第六号）
《安徽省城市市容和环境卫生管理条例》已经2003年12月13日安徽省第十届人民代表大会常务委员会第六次会议通过，现予公布，自2004年6月1日起施行。
安徽省人民代表大会常务委员会
2003年12月15日
第一章总则
第一条为了加强城市市容和环境卫生管理，创造清洁、优美的城市环境，保障居民身体健康，促进城市文明建设，根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《城市市容和环境卫生管理条例》等法律和行政法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条本条例适用于本省市的城区和县人民政府所在地的镇的城区的市容和环境卫生管理。
第三条城市市容和环境卫生工作，实行统一领导、分区负责、专业管理和群众管理相结合、教育与处罚相结合的原则。
第四条省人民政府建设行政主管部门负责本省行政区域内城市市容和环境卫生管理工作。
市、县（市、区）人民政府市容环境卫生行政主管部门和镇人民政府负责本行政区域内的城市市容和环境卫生管理工作。
城市人民政府建设、规划、市政、房地产、工商、卫生、广播电视、园林、环境保护、公安等有关部门应当按照各自职责，共同做好城市市容和环境卫生管理工作。
第五条城市人民政府应当把城市市容和环境卫生事业纳入国民经济和社会发展计划，完善市容环境卫生设施，保障市容环境卫生事业发展必要的经费，加强综合治理，促进城市市容和环境卫生事业的发展。
第六条城市人民政府及其市容环境卫生行政主管部门应当鼓励、支持市容和环境卫生科学研究与技术开发，推广市容和环境卫生管理先进技术，实行垃圾的减量化、资源化、无害化，实现资源的高效利用和循环使用，推行市容和环境卫生管理社会化、市场化、产业化，提高城市市容和环境卫生水平。
第七条城市人民政府应当加强城市市容和环境卫生法律、法规宣传，提高公民的环境卫生意识，教育公民养成良好的文明卫生习惯。
任何单位和个人都应当尊重市容和环境卫生工作人员的劳动，不得妨碍其依法履行职责。
第八条任何单位和个人都有享受良好的城市市容和环境卫生的权利，同时负有维护市容整洁、保持环境卫生的义务，对破坏市容和环境卫生与损坏环境卫生设施的行为有权制止或者举报。
各级人民政府对在城市市容和环境卫生工作中成绩显著的单位和个人，应当给予表彰和奖励。
第二章 市容管理
第九条城市中的建筑物和设施，应当符合国家规定的城市容貌标准。
城市人民政府可以结合本地具体情况，制定严于国家规定的城市容貌标准。
第十条城市中的照明、供电、给排水、供气、供热、道路交通、通讯、园林绿化、城市雕塑、防洪、防震等市政公用设施应当与周围环境相协调，其管理者应当加强维护和管理，保持设施的整洁、完好。
第十一条城市人民政府应当鼓励在主要街道、重要地段、标志性建筑物和景观区域内的建筑物、构筑物和其他设施上科学设置景观灯光设施。
景观灯光设施的所有者或者管理者应当保持景观灯光设施的正常使用。
第十二条城市街道两侧的建筑物，应当保持外型完好、整洁、美观。
鼓励在主要街道临街建筑物的阳台和平台上种花、种草或者进行装饰美化。禁止堆放、吊挂有碍市容的物品。搭建或者封闭露台、阳台、外走廊等，应当符合城市人民政府市容环境卫生行政主管部门的规定，并保证行人安全。
第十三条在城市建筑物上安装空调室外机、排气扇（管）、防盗窗（网）、遮阳篷、太阳能热水器等，应当符合城市人民政府市容环境卫生行政主管部门的规定。空调室外机的冷却水应当引入室内或者下水道，不得随意排放。
第十四条在城市中设置户外广告牌、标语牌、画廊、橱窗、招牌、指示牌等，应当内容文明健康、语言文字规范、外型整洁美观、设置安全适度，并与周围环境相协调。凡陈旧毁损、色彩剥蚀，影响市容市貌或者危及他人安全或公共安全的，其所有者或者管理者应及时整修、加固或拆除。
设置大型户外广告，应当经城市人民政府市容环境卫生行政主管部门同意后，按照省人民政府有关户外广告监督管理的规定办理审批手续。
第十五条任何单位和个人不得在城市建筑物、构筑物和其他设施以及树木上涂写、刻画。
在城市建筑物、构筑物和其他设施上悬挂、张贴宣传品等，应当经城市人民政府市容环境卫生行政主管部门批准。
零星张贴宣传品，应当张贴在城市人民政府市容环境卫生行政主管部门设置或者指定的公共张贴栏中。
第十六条城市主要街道两侧的建筑物前，由其所有者或者管理者选用透景、半透景的栅栏或者绿篱、花坛（池）、草坪等作为分界。对现有封闭式围墙，应逐步予以改造，对不宜绿化的裸露地面应铺设行道砖。
临街树木、绿篱、花坛（池）、草坪等，应当保持整洁、美观。栽培、整修或者其他作业留下的渣土、枝叶等，管理者或者作业者应当及时清除。
第十七条任何单位和个人不得在城市道路范围内和公共场地开办集贸市场、摆摊设点、出店经营、堆放物料，搭建建筑物、构筑物或者其他设施。确需搭建非永久性建筑物、构筑物或者其他设施，或者临时摆摊设点、堆放物料，必须征得县级以上人民政府市容环境卫生行政主管部门同意后，再按有关规定办理审批手续。
在不影响城市交通和环境卫生的情形下，城市人民政府可以确定特定路段（人行道、广场等）、时间段，允许摆设摊点。
第十八条城市的工程施工现场应当符合下列规定：
（一）在批准的占地范围内封闭作业；
（二）渣土及时清运，保持整洁；
（三）驶离工地的车辆保持清洁；
（四）施工用水按照规定排放，不得外泄污染路面；
（五）临街工地周围设置安全护栏和围蔽设施；
（六）停工场地及时整理并作必要的覆盖；
（七）工程竣工后，及时清理和平整场地；
（八）工地的厨房、厕所符合卫生要求。
第十九条在城市市区行驶的交通运输工具，应当保持外型完好、整洁，运输的液体、散装货物及垃圾，应当密封、包扎、覆盖，不得泄漏、遗撒。
第三章 环境卫生管理
第二十条城市环境卫生，应当符合国家规定的城市环境卫生标准。
城市人民政府可以结合本地具体情况，制定严于国家规定的城市环境卫生标准。
第二十一条城市环境卫生的清扫保洁，按照下列规定分工负责：
（一）城市街道、广场、桥梁和公共水域，由城市人民政府市容环境卫生行政主管部门或者街道办事处负责；
（二）居住区，实施物业管理的，由物业管理单位负责；未实施物业管理的，由街道办事处或者原产权单位负责；
（三）机场、车站、码头、停车场、公园、旅游景点、文化体育娱乐场所等公共场所和所属公共绿地，由管理者或者经营者负责；
（四）集贸市场和各类专业市场，由产权单位或者经营者负责；
（五）各类摊点、售货亭、电话亭等，由经营者负责；
（六）建筑工地由施工单位负责；
（七）城市港口客货码头作业范围内的水面，由港口客货码头经营者责成作业者负责；
（八）穿越城市的铁路、公路及其沿线，由城市人民政府市容环境卫生行政主管部门、产权单位或者经营者负责；
（九）机关、团体、部队、企事业单位的内部区域以及城市人民政府市容环境卫生行政主管部门划分的卫生责任区由责任单位负责。
环境卫生责任单位应当按照规定，对有关场所进行定期消毒，保证有关场所室内空气卫生质量。
第二十二条城市环境卫生管理实行目标管理责任制。城市人民政府市容环境卫生行政主管部门或者街道办事处应当与责任单位签订责任书，明确管理内容和范围，并监督实施。责任单位应当按照责任书的规定，做好规定范围内的环境卫生工作。
第二十三条城市人民政府市容环境卫生行政主管部门应当确定专人或者委托有关单位和个人负责公共厕所的保洁和管理，有关单位和个人也可以承包公共厕所的保洁和管理。
第二十四条任何单位和个人应当保持公共环境卫生，并遵守下列规定：
（一）在公共场所不得随地吐痰、便溺，不得乱扔果皮、烟头、纸屑等废弃物，不得焚烧垃圾和冥纸；
（二）不得违反规定倾倒污水、垃圾、粪便；
（三）不得沿街道鸣放鞭炮、抛撒冥纸；
（四）不得占用城市道路、街巷经营机动车辆修理、清洗业务，影响环境卫生；
（五）不得在街巷和居住区从事屠宰家畜家禽和加工肉类、水产品等影响公共环境卫生的经营活动。
第二十五条城市环境卫生的清扫时间、保洁标准和城市生活废弃物的倾倒地点、方式，由城市人民政府市容环境卫生行政主管部门规定。
因工程施工等原因产生的渣土、弃土、弃料等建筑垃圾，需要运输、处理的，应当按照城市人民政府市容环境卫生行政主管部门规定的时间、线路和要求清运、处理。
第二十六条城市生活废弃物实行袋装，并放置在指定地点。城市人民政府及其市容环境卫生行政主管部门应当积极推广使用可降解垃圾袋。
城市生活废弃物应当按照规定的时间清运到指定的场所，做到日产日清，并逐步做到无害化处理和综合利用。
城市生活废弃物应当逐步做到分类收集、贮存、运输和处理。
第二十七条科研单位、医院、疗养院、屠宰场、肉类加工厂、生物制品厂等产生的带有病毒、病菌或者其他有毒有害物质的废弃物以及含放射性物质的废弃物，应当按照国家有关规定进行无害化处理，不得将其混入城市生活废弃物或者任意堆放、倾倒、焚烧。
第二十八条城市人民政府应有计划地发展煤气、液化气、天然气和其他清洁能源，改变燃料结构；鼓励和扶持净菜生产加工企业，组织净菜进城，减少城市生活废弃物。
第二十九条城市市区内禁止饲养鸡、鸭、鹅、兔、羊、猪等家禽家畜和食用鸽。因教学、科研以及其他特殊需要饲养家禽家畜的，应当经城市人民政府市容环境卫生行政主管部门批准。
城市市区内限制饲养宠物。饲养宠物，不得散放，不得影响环境卫生。宠物在道路和其他公共场所产生的粪便，其饲养人应当即时清除。
第三十条鼓励符合下列条件的单位和个人兴办市容环境卫生服务企业：
（一）有固定的、符合工作条件的场所；
（二）有相应的从事城市生活废弃物清扫、运输和无害化处理以及防治环境污染等工作的设备、设施；
（三）有与服务规模相适应的资金；
（四）有相应资格的专业管理人员和技术人员；
（五）符合国家和省规定的其他条件。
依法从事市容环境卫生作业服务，应当遵循市容环境卫生作业服务规范，做到文明、清洁、卫生、及时。
第四章 环境卫生设施规划与建设
第三十一条城市人民政府市容环境卫生行政主管部门应当根据城市总体规划和国家规定的城市环境卫生标准，会同有关部门编制城市环境卫生专业规划和年度建设计划，经批准后组织实施。
城市人民政府应当鼓励单位、个人投资建设和经营城市环境卫生设施。
第三十二条城市环境卫生专业规划中确定的环境卫生设施用地，任何单位和个人不得占用或改变其使用性质。因特殊需要占用环境卫生设施用地或者改变其使用性质的，应当经城市人民政府市容环境卫生行政主管部门同意后，报原审批机关批准。
第三十三条城市人民政府在进行城市新区开发、旧城改造、道路新建拓建、小区建设以及建设大型公用建筑时，应当依照国家有关规定和城市环境卫生专业规划，配套建设环境卫生设施，并与主体工程同时设计、同时施工、同时交付使用，所需经费纳入建设工程概算。
城市人民政府市容环境卫生行政主管部门应当参与城市环境卫生设施规划设计方案的审查和环境卫生设施的竣工验收。对不符合城市环境卫生标准的，不得开工；已经投入使用的，城市人民政府市容环境卫生行政主管部门应当责令建设单位限期改造。
第三十四条城市人民政府应当按照国家规定的技术标准和时间完成城市生活废弃物处理场（厂）的建设。
城市生活废弃物处理场（厂）应当按照国家的规定对城市生活废弃物进行处理。城市人民政府市容环境卫生行政主管部门应当进行监督检查。
第三十五条城市人民政府市容环境卫生行政主管部门应当按照城市环境卫生专业规划，组织新建、改建或者督促有关单位新建、改建公共厕所。
城市应当发展水冲式公共厕所。城市集贸市场、旅游景点、车站、港口等公共场所，应当配套建设全天对外开放使用的水冲式公共厕所。
第三十六条城市街道两侧、居住区以及城市商店（场）、集贸市场、饭店、旅游景点、车站、港口等公共场所，应当设置封闭式垃圾容器、废物箱等设施及其指示牌。
第三十七条环境卫生设施的产权单位或者管理者，应当加强对环境卫生设施的管理，定期清洗、消毒，保持其整洁、完好和有效使用。
任何单位和个人都不得侵占、损坏或者擅自拆除、迁移环境卫生设施。因建设需要必须拆除、迁移的，建设单位应当事先提出拆迁方案，报城市人民政府市容环境卫生行政主管部门批准后，按照先建设后拆除的原则负责重建，或者按照环境卫生设施造价给予补偿，由城市人民政府市容环境卫生行政主管部门安排重建。
第五章 监督检查
第三十八条城市人民政府及其市容环境卫生行政主管部门制定或者修改的城市市容和环境卫生标准及各项规定，应当及时公布。
第三十九条城市人民政府市容环境卫生行政主管部门应当加强行政执法队伍建设，规范行政执法行为，提高执法效率和水平。
市容环境卫生行政执法人员在执行公务时，应当着装整齐，主动出示行政执法证件，遵守行政执法程序，做到公正、文明执法。
第四十条城市人民政府市容环境卫生行政主管部门办理本条例规定的批准、同意事项，应当公开程序，并自接到申请之日起5个工作日内作出决定；不予批准、同意的，应当书面答复申请人。
依照本条例规定，应当经城市人民政府市容环境卫生行政主管部门先予批准、同意的事项而未经批准、同意的，城市人民政府其他有关部门不得办理批准手续。
第四十一条城市人民政府市容环境卫生行政主管部门应当建立市容环境卫生行政执法监督举报制度，公布举报电话。
任何单位和个人发现破坏市容和环境卫生与损坏环境卫生设施以及市容环境卫生行政执法人员违法执法的行为，可以向城市人民政府市容环境卫生行政主管部门举报。城市人民政府市容环境卫生行政主管部门接到举报事项应及时进行调查，并于5个工作日内将处理情况告知举报人。
第六章 法律责任
第四十二条有下列行为之一的，城市人民政府市容环境卫生行政主管部门除责令纠正违法行为，采取补救措施外，可以给予警告，并可按照下列规定处以罚款：
（一）违反第十二条第二款规定，在主要街道临街建筑物的阳台和平台上长期堆放、吊挂有碍市容的物品，拒不改正的，处以20元以上50元以下的罚款；
（二）违反第十三条规定，未按照规定在主要临街城市建筑物上安装空调室外机、排气扇（管）、防盗窗（网）、遮阳篷、太阳能热水器，拒不改正的，处以50元以上200元以下的罚款；
（三）违反第十四条第二款的规定，擅自设置大型户外广告，影响市容的，处以500元以上2500元以下的罚款；
（四）违反第十五条第一款、第二款规定，在城市建筑物、构筑物、其他设施以及树木上涂写、刻画或者未经批准悬挂、张贴宣传品的，处以100元以上500元以下的罚款；
（五）违反第十七条第一款规定，未经批准在街道两侧和公共场地堆放物料、摆摊设点、出店经营的，处以100元以上500元以下的罚款；未经批准搭建建筑物、构筑物或者其他设施，影响市容的，处以500元以上2500元以下的罚款；
（六）违反第十八条规定，城市施工现场不符合规定，影响市容和环境卫生的，处以500元以上1000元以下的罚款；
（七）违反第十九条规定，运输液体、散装货物不作密封、包扎、覆盖，造成泄漏、遗撒的，处以200元以上1000元以下的罚款；
（八）违反第二十一条规定，未履行卫生责任区清扫保洁义务或者未按照规定清运、处理垃圾、粪便的，处以200元以上1000元以下的罚款。
第四十三条违反第九条第一款、第二十条第一款规定，不符合城市容貌标准、环境卫生标准的建筑物、构筑物或者其他设施，由城市人民政府市容环境卫生行政主管部门会同城市规划行政主管部门，责令有关单位和个人限期改造或者拆除；逾期未改造或者未拆除的，经县级以上地方人民政府批准，由城市人民政府市容环境卫生行政主管部门或者城市规划行政主管部门组织强制拆除，并可处以1000元以上5000元以下的罚款。
第四十四条违反第二十四条规定，破坏公共环境卫生的，城市人民政府市容环境卫生行政主管部门除责令纠正违法行为，采取补救措施外，可以给予警告，并可按照下列规定处罚：
（一）随地吐痰、乱扔果皮、纸屑和烟头的，处以5元以上25元以下的罚款；随地便溺、乱扔其他废弃物、焚烧垃圾和冥纸的，处以10元以上50元以下的罚款；
（二）未按照规定的地点、方式倾倒污水、垃圾、粪便的，对个人处以50元以下的罚款，对单位处以1000元以下的罚款。
违反第二十四条第（四）项规定，占用城市道路、街巷经营机动车辆修理、清洗业务，影响环境卫生的，由市容或者有关行政主管部门依法处以200元以上1000元以下的罚款。
第四十五条违反第二十五条第二款规定，未按照城市人民政府市容环境卫生行政主管部门规定的时间、线路和要求清运建筑垃圾的，城市人民政府市容环境卫生行政主管部门除责令其纠正违法行为，采取补救措施外，可以给予警告，并可处以每车100元以上200元以下的罚款。
第四十六条违反第二十九条第一款规定，未经批准在市区内饲养家畜家禽，影响市容和环境卫生的，由城市人民政府市容环境卫生行政主管部门责令限期处理或者予以没收，并可处以50元以上200元以下的罚款。
违反第二十九条第二款规定，在公共场所遗留宠物粪便，不即时清除，影响环境卫生的，对其饲养人处以50元以上200元以下的罚款。
第四十七条违反第三十七条第二款的规定，损坏各类环境卫生设施及其附属设施的，城市人民政府市容环境卫生行政主管部门除责令恢复原状外，可并处以500元以上1000元以下的罚款；擅自拆除、迁移环境卫生设施或者未按批准的拆迁方案进行拆迁的，由城市人民政府市容环境卫生行政主管部门责令停止违法行为，限期清理或者采取其他补救措施，并可处以1000元以上5000元以下的罚款；盗窃、损坏各类环境卫生设施及其附属设施，应当给予治安管理处罚的，依照治安管理处罚条例的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十八条违反本条例规定，违法行为人拒不纠正违法行为、采取补救措施的，由城市人民政府市容环境卫生行政主管部门代为履行，所需费用由违法行为人承担。
第四十九条侮辱、殴打市容和环境卫生工作人员或者阻挠其执行公务的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第五十条市容环境卫生行政执法人员有下列情形之一的，由所在单位或者上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对违反城市市容和环境卫生管理规定的行为，不依法进行调查处理的；
（二）违法批准或者同意城市市容和环境卫生管理事项的；
（三）违法实施行政处罚，或者以行政处罚代替纠正违法行为的；
（四）在城市市容和环境卫生管理中违反规定收取费用或者侵占、私分财物的；
（五）违反行政执法的有关规定，造成恶劣影响的；
（六）有其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊行为的。
第七章 附则
第五十一条市、县（市、区）人民政府可以根据本条例制定实施细则。
第五十二条县级人民政府所在地之外的建制镇的城区、未设镇建制的城市型居民区的容貌和环境卫生管理，可以参照本条例执行。
第五十三条本条例具体应用中的问题，由省人民政府建设行政主管部门负责解释。
第五十四条本条例自2004年6月1日起施行。
药物非临床研究质量管理规范
国家食品药品监督管理局
药物非临床研究质量管理规范（局令第2号）
国家食品药品监督管理局令
第2号
《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○三年八月六日
药物非临床研究质量管理规范
第一章 总 则
第一条 为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。
第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
第二章 组织机构和人员
第三条 非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。
第四条 非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：
（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；
（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；
（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；
（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；
（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;
（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。
第五条 非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：
（一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；
（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；
（三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求；
（四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；
（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；
（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；
（七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；
（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时
间；
（九）审查批准实验方案和总结报告；
（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；
（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；
（十二）与协作或委托单位签订书面合同。
第六条 非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：
（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；
（二）审核实验方案、实验记录和总结报告；
（三）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；
（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；
（五）向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；
（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。
第七条 每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为：
（一）全面负责该项研究工作的运行管理；
（二）制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告；
（三）执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议；
（四）确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；
（五）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；
（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施；
（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存；
（八）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。
第三章 实验设施
第八条 根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。各种实验设施应保
持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。
第九条 具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面：
（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；
（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；
（三）收集和处置试验废弃物的设施；
（四）清洗消毒设施；
（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施。
第十条 具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。
第十一条 具有供试品和对照品的处置设施：
（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；
（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。
第十二条 根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。
第十三条 具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。
第十四条 根据工作需要配备相应的环境调控设施。
第四章 仪器设备和实验材料
第十五条 根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，放置地点合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。
第十六条 实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。
第十七条 供试品和对照品的管理应符合下列要求：
（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录，对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容；
（二）供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求，贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；
（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质，分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和数量；
（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性，混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上标明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。
第十八条 实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。
第十九条 动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。
第二十条 动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。
第五章 标准操作规程
第二十一条 制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面：
（一）标准操作规程的编辑和管理；
（二）质量保证程序；
（三）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；
（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；
（五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；
（六）计算机系统的操作和管理；
（七）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；
（八）实验动物的观察记录及实验操作；
（九）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；
（十）濒死或已死亡动物的检查处理；
（十一）动物的尸检、组织病理学检查；
（十二）实验标本的采集、编号和检验；
（十三）各种实验数据的管理和处理；
（十四）工作人员的健康检查制度；
（十五）动物尸体及其它废弃物的处理；
（十六）需要制定标准操作规程的其它工作。
第二十二条 标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。
第二十三条 标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。
第二十四条 标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的
操作，都应经专题负责人批准，并加以记录。标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。
第六章 研究工作的实施
第二十五条 每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一
使用该名称或代号。
第二十六条 实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。
第二十七条 专题负责人应制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究，实验方案应经委托单位认可。
第二十八条 实验方案的主要内容如下：
（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址；
（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；
（五）实验系统及选择理由；
（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；
（七）实验动物的识别方法；
（八）实验动物饲养管理的环境条件；
（九）饲料名称或代号；
（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；
（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；
（十二）所用毒性研究指导原则的文件及文献；
（十三）各种指标的检测方法和频率；
（十四）数据统计处理方法；
（十五）实验资料的保存地点。
第二十九条 研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。
第三十条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。
第三十一条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。
第三十二条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或处死。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第三十三条 研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。
第三十四条 总结报告主要内容如下：
（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址；
（三）研究起止日期；
（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；
（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件；
（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；
（七）供试品和对照品的剂量设计依据；
（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
（九）各种指标检测方法和频率；
（十）专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容；
（十一）分析数据所采用的统计方法；
（十二）实验结果和结论；
（十三）原始资料和标本的保存地点。
第三十五条 总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。
第七章 资料档案
第三十六条 研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。
第三十七条 研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。
第三十八条 资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。
第三十九条 实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少五年。
第四十条 质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。
第八章 监督检查
第四十一条 国家食品药品监督管理局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。
第四十二条 凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究，都应接受药品监督管理部门的监督检查。
第九章 附 则
第四十三条 本规范所用术语定义如下：
（一)非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
（二）非临床安全性评价研究机构，系指从事药物非临床研究的实验室。
（三）实验系统，系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
（四）质量保证部门，系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。
（五）专题负责人，系指负责组织实施某项研究工作的人员。
（六）供试品，系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
（七）对照品，系指非临床研究中与供试品作比较的物质。
（八）原始资料，系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
（九）标本，系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
（十）委托单位，系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。
（十一）批号，系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，以保证供试品或对照品的可追溯性。
第四十四条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十五条 本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年10月14日发布的《药品非临床研究质量管理规范（试行）》同时废止。
